Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2012 года

Приложение

к письму Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

от 22 ноября 2012 г. N 04И-1106/12

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2012 года

N  п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1	ГБУЗ г. Москвы "Городская клиническая больница N 1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения г. Москвы" 119049, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 8	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.7, 7.18, 7.19 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственных исследователей А.И. Кириенко и Л.В. Богданец при проведении клинического исследования лекарственного препарата Тромбовазим ЗАО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии", Россия по протоколу N VETTER-1 "Многоцентровое рандомизированное плацебоконтролируемое двойное слепое клиническое исследование препарата Тромбовазим "Терапия венозных прогнозов" (разрешение Росздравнадзора от 02.06.2009 N 189) и лекарственного препарата Тромблесс Плюс ОАО "Нижфарм", Россия (организатор исследования ООО "Штада ФармДевелопмент", Россия) по протоколу N RU/M/09/8 "Двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Тромблесс Плюс, гель (ОАО "Нижфарм") в сравнении с препаратом Венолайф, гель (ОАО "Акрихин ХФК") у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен" (разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 N 208)	Внеплановая, 18.07.2012-19.07.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 12.07.2012 N 44-Пр/12	Выявленные в ходе плановой проверки 18.07.2012-19.07.2012 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
2	НМУЗ "Лечебно-диагностический центр" 634012, г. Томск, пр-т. Кирова, д. 58, стр. 47	Лекарственный препарат Ильмикс ЗАО "МираксБиоФарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N Илм-Мам-163 "Двойное-слепое рандомизированное, плацебоконтролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении циклической масталгии (матодинии)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.11.2010 N 3) Ответственный исследователь С.П. Селиванов	Плановая, 06.09.2012-11.09.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Томской области от 23.08.2012 N П70-260/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3	Областное БУЗ "Областная клиническая инфекционная больница имени Н.А. Семашко" комитета здравоохранения Курской области 305007, г. Курск, ул. Сумская, д. 45-г	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 17.07.2012-13.08.2012, приказ руководителя Управления Росздравнад зора по Курской области от 11.07.2012 N П46-271/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4	ФГБУ "Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии иммунопатологии Минздравсоцразвития России" 620076, г. Екатеринбург, ул. Щербакова, д. 8	Лекарственный препарат Устекинумаб Сентокор Рисерч Энд Девелопмент Инк.", США, организатор исследования компания "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N CNTO1275-PSO-3006 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, исследование 3 фазы эффективности и безопасности лечения подростков с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени препаратом Устекинумаб" (разрешение Росздравнадзора от 26.05.2010 N 245) Ответственный исследователь М.М. Кохан	Плановая, 03.09.2012-27.09.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 27.08.2012 N 493	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5	ГБУЗ Республики Карелия "Республиканский онкологический диспансер" 185007, Карелия Республика, г. Петрозаводск, Лососинское шоссе, д. 5	Лекарственный препарат Энилурацил "Адхирекс Текнолоджис Инк."/ ООО "ОСТ-Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу N АНХ-03-202 "Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование 2 фазы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности комбинации энилурацил+5-фторурацил+лейковорин, применяемой перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастическим раком молочной железы" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.02.2011 N 82) Ответственный исследователь О.В. Лазаревич	Плановая, 02.07.2012-22.08.2012, приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Карелия от 25.06.2012 N 133-Пр; от 25.07.2012 N 151-Пр (о продлении срока проверки)	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 7.1 - не подтверждено документально назначение ответственного исследователя руководителем учреждения	срок исполнения до 31.12.2012		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6	ГАУЗ Тюменской области "Тюменский институт терапии" 625000, г. Тюмень, 4-й км Червишевского тракта, д. 7, кор. 1	Лекарственный препарат Прасугрель/Клопидогрель "Санофи Авентис", Франция/"Эли Лилли энд Компани" США/"Квинтайлз ГезмбХ", Германия Клиническое исследование по протоколу N H7T-MC-TABY "Сравнительное исследование прасугреля и клопидогреля при остром коронарном синдроме (ОКС) у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым показано медикаментозное лечение (исследование TRILOGY ACS)" (разрешение Росздравнадзора от 07.07.2008 N 315) Ответственный исследователь СВ. Шалаев	Плановая, 02.07.2012-27.07.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Тюменской области от 26.06.2012 N 211	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
7	ООО "Центр "Диабет" 443067, г. Самара, ул. Советской Армии, д. 56	Лекарственный препарат Линаглиптин "Берингер Ингельхайм" Германия/ООО "Кромос", Россия Клиническое исследование по протоколу N 1218.83 "24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в параллельных группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 N 772) Ответственный исследователь М.И. Вербовая Лекарственный препарат Кутенза "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/"Фишер Клиникал Сервисес ГмБХ", Швейцария/OOO "Чилтерн Интернешнл", Россия Клиническое исследование по протоколу N E05-CL-3002 "Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза_ при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением только стандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме" Ответственный исследователь М.И. Вербовая	Плановая, 18.07.2012-18.07.2012, приказ руководителя Росздравнадзора по Самарской области от 03.07.2012 N 242-У	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8	ГБУЗ города Москвы "Детская городская клиническая больница Святого Владимира Департамента здравоохранения города Москвы" 107014, г. Москва, ул. Рубцовско-Дворцовая, д. 1/3, кор. 9	Лекарственный препарат Дарбепоэтин Альфа (Аранесп) "Амджен Инк.", США/ ООО "Амджен", Россия Клиническое исследование по протоколу N 20050256 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки назначенного впервые Дарбэпоэтина альфа, еженедельно и 1 раз в 2 недели для коррекции анемии у пациентов детского возраста с хронической болезнью почек, получающих и не получающих гемодиализ" (разрешение Росздравнадзора от 27.01.2009 N 26) Ответственный исследователь Д.В. Зверев	Плановая, 26.07.2012-31.08.2012, приказы руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 23.07.2012 N 2415/12; от 17.08.2012 N 2703/12 (о продлении срока проверки)	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9	НУЗ "Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1 ОАО "РЖД" 400131, г. Волгоград, ул. Коммунистическая, д. 7	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 04.09.2012-07.09.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Волгоградской области от 15.08.2012 N 611	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
10	ГУЗ г. Москвы "Кожно-венерологический клинический диспансер N 1 Департамента здравоохранения города Москвы" 119071, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 17	ГУЗ г. Москвы "Кожно-венерологический клинический диспансер N 1 Департамента здравоохранения города Москвы" не осуществляет деятельность: учреждение реорганизовано	Плановая, 28.06.2012-04.07.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 26.06.2012 N 2131/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11	ГБОУ ВПО "Северный государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России" 163000, г. Архангельск, Троицкий пр-т, д. 51	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 25.07.2012-01.08.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО от 12.07.2012 N 245-О/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
12	МБУЗ г. Иркутска "Станция скорой медицинской помощи" 664023, г. Иркутск, ул. Омулевского, д. 44	Лекарственный препарат Тенектеплаза "Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко.КГ", Германия/ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N 1123.28: "Сравнение эффективности и безопасности стратегии догоспитального фибринолитического лечения тенектеплазой и дополнительной антитромбоцитарной и антитромбиновой терапии с последующей катетеризацией в срок 6-24 часов или лечебным коронарным вмешательством со стратегией стандартного первичного ЧKB у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение 3 часов от начала развития симптомов. STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction = Стратегическая Ранняя Реперфузия После Инфаркта Миокарда)" (разрешение Росздравнадзора от 29.05.2008 N 242) Ответственный исследователь P.M. Файрушин	Плановая, 16.08.2012-07.09.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 02.08.2012 N 05-07Пр-452/12	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 7.2 - документально не подтвержден стаж работы по клиническим исследованиям; по п. 7.8 - документально не подтверждена профессиональная подготовка исследователя, соответствующую проводимому клиническому исследованию по п. 8.8 исследователем не обеспечено четкое ведение первичной документации клинического исследования	срок исполнения до 07.10.2012		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13	НП "Эгида" 236023, г. Калининград, ул. Молочинского, д. 7, кв. 2	Лекарственный препарат КЕПРА XR (Леветирацетам) "ЮСБ Фарма Сектор", Бельгия/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания, клинические исследования по протоколам: N NО1280 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, исследование с историческим контролем и переводом на монотерапию препаратом Кепра XR (замедленного высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 108) Ответственный исследователь А.Я. Дыханов N NО1281 "Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 109) Ответственный исследователь А.Я. Дыханов	Плановая, 10.09.2012-12.09.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 23.08.2012 N 1021-Пр/12	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по протоколу N NО1280: по пп. 4.1, 4.2 - использование формы информированного согласия пациента, не прошедшим одобрение комитета по этике	срок исполнения до 22.12.2012		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14	ОБУЗ "Областная клиническая инфекционная больница им. Н.А. Семашко комитета здравоохранения Курской области" 305007, г. Курск, ул. Сумская, д. 45г	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 17.07.2012-13.08.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Курской области от 11.07.2012 N П46-271/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15	Кировское ОГКУЗ "Кировская областная клиническая психиатрическая больница им. В.М. Бехтерева" 610029, г. Киров, пос. Ганино	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 17.09.2012-21.09.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Кировской области от 30.08.2012 N 309	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16	ЗАО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии" 630090, г. Новосибирск, пр-т Академика Лаврентьева, д.10	Лекарственный препарат Тромбовазим ЗАО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии", Россия Клиническое исследование по протоколу N VETTER-1 "Многоцентровое рандомизированное плацебоконтролируемое двойное слепое клиническое исследование препарата Тромбовазим "Терапия венозных прогнозов" (разрешение Росздравнадзора от 02.06.2009 N 189) Ответственный исследователь А.И. Кириенко (клиническая база ГБУЗ г. Москвы "ГКБ N 1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения г. Москвы", в ходе плановой проверки которой 26.03.2012-29.03.2012 были выявлены нарушения правил клинической практики)	Плановая, 24.09.2012-26.09.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2012 N 1166-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17	ГБУЗ "Самарский областной клинический кардиологический диспансер" 43070, г. Самара, ул. Аэродромная, д. 43	Лекарственный препарат CLCZ696 "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2314 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование безопасности и эффективности LCZ696 в сравнении с эналаприлом при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью" (разрешение Росздравнадзора от 22.04.2010 N 185) Ответственный исследователь Д.В. Дупляков	Плановая, 13.08.2012-15.08.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 30.07.2012 N 496-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18	ГБУЗ Архангельской области "Архангельская областная клиническая больница" 163045, г. Архангельск, пр-т Ломоносова, д. 292	Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) "Норвич Фармасьютикалс Инк.", США/"Селджен Интернейшнл Сарл", Швейцария/"Пенн Фармасьютикалс Сервисез, Лтд.", Великобритания/ "Кселиенс", США Клиническое исследование по протоколу N NCC-5013-CLL-002 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое в параллельных группах исследование III фазы эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимида) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом после второй линии терапии" (разрешение Росздравнадзора от 30.04.2009 N 156) Ответственный исследователь Ю.А. Дунаев	Плановая, 23.07.2012-25.07.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 06.07.2012 N 19-Пр/12	Выявлены нарушения правил проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных Федеральным Законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, в ходе которой были выявлены следующие нарушения: 1) не представлены документы, подтверждающие факт уведомления учреждением здравоохранения соответствующих органов исполнительной власти о начале проведения клинических исследований (п. 3.1 ст. 40 Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) 2) не представлены документальное подтверждение факта оценки квалификации исследователя этическим комитетом учреждения (п. 6.3 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 3) отсутствует документальное подтверждение факта периодического рассмотрения этическим комитетом учреждения документации инициированных клинических исследований с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год (п. 6.4 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 4) не представлены протоколы заседаний этического комитета учреждения (п. 6.11 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 5) не представлены стандартные процедуры этического комитета учреждения (п. 6.16 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 6) не представлены документы, подтверждающие направление ответственным исследователем обновленной версии брошюры исследователя N 13 на рассмотрение в этический комитет учреждения (п. 9.10 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266)	срок исполнения до 28.09.2012		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19	Санкт-Петербургское ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 46, лит. А	Лекарственный препарат Прасугреля гидрохлорид (LY640315) "Эли Лили энд компании", США/"КвинтайлсГезмбХ", Австрия. Клиническое исследование по протоколу H7T-MC-NABY (а) "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование Н7Т-MC-TABY (TrilogyACS) III клинической фазы проводилось методом двойной имитации с применением лекарственного препарата сравнения в параллельных группах пациентов с развившимся в течение последних 7 дней острым коронарным синдромом, которым было показано медикаментозное лечение" (разрешение Росздравнадзора от 07.07.2008 N 315) Ответственный исследователь: Л.П. Егорова	Плановая 03.09.2012-21.09.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.08.2012 N 1214/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
20	МБУЗ "Гатчинская центральная районная клиническая больница" 188300, Ленинградская обл., г. Гатчина, ул. Рощинская, д. 15а	Лекарственный препарат Тиотропия бромид (Тиотропий, Спирива) "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N 1237.5 Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор "Респимат") (2,5 мкг/5 мкг; 5 мкг/5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор "Респимат") при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.03.2012 N 784) Ответственный исследователь Н.Ю. Гальвас	Плановая, 06.08.2012-28.08.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 30.07.2012 N 1101/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
21	Санкт-Петербургское БУЗ "Психиатрическая больница N 1 им. П.П. Кащенко" 188357, Ленинградская обл., пос. Никольское, ул. Меньковская, д. 10	Лекарственный препарат Арипипразол (ОРС-14597) "Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.", США/"Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 31-10-270 "Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157) Ответственный исследователь Б.В. Андреев	Плановая, 02.07.2012-27.07.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.06.2012 N 978/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
22	ГОБУЗ "Мурманская областная клиническая больница им. П.А. Баяндина" 183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6, корп. 3, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14	Лекарственный препарат Тиотропий "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N В1 205.452 "Рандомизированное, двойное, слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор РЕСПИМАТ, в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор ХэндиХалер". (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь Г.К. Комаров Лекарственный препарат тенектеплаза "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N BI 1123.28 "Сравнение эффективности и безопасности стратегии раннего фибринолитического лечения тенектеплазой и дополнительной антитромбоцитарной и антитромбиновой терапии с последующей катетеризацией в срок 6-24 часов или лечебным коронарным вмешательством со стратегией стандартного первичного ЧKB у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение 3 часов от начала развития симптомов" (разрешение Росздравнадзора от 29.05.2008 N 242) Ответственный исследователь Г.В. Клейн Лекарственный препарат BHR-100 (жировая эмульсия прогестерона для внутривенного введения) "БиЭйчАр Фарма ЛЛСи"/"Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N BHR-100-301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 497) Ответственный исследователь В.В. Орел	Плановая, 09.07.2012-19.07.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 02.07.2012 N 329	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
23	ГБОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 214019, Смоленская обл., г. Смоленск, ул. Крупской, д. 28; 214019, Смоленская обл., г. Смоленск, ул. Кирова, д. 46а	Лекарственный препарат Лираглутид (Виктоза) "Ново-Нордиск А/С Дания/ООО "Ново-Нордиск", Россия по протоколу N ЕХ2211-3748 "LEADER: Эффект и воздействие лираглутида при сахарном диабете: оценка сердечно-сосудистых рисков. Долгосрочное, многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование эффектов лираглутида на сердечно-сосудистые события" (разрешение Росздравнадзора от 27.08.2010 N 433) Ответственный исследователь Г.К. Решедько Лекарственный препарат Эсликарбазепина ацетат "Биал-Портела и Ко. СА" (Португалия/ООО "ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ (Смоленск)", Россия по протоколу N ВIА-2093-308 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы в параллельных группах, проводимое с целью оценки Эсликарбазепина ацетат у пациентов с постгерпетической невралгией" (разрешение Росздравнадзора от 28.07.2010 N 362) Ответственный исследователь Н.Н. Маслова Лекарственный препарат СР-690,550 (тофацитиниб) "Пфайзер Инк. (США)/Айкон, Ирландия по протоколу N А3921061 "Многоцентровое, открытое исследование III фазы по изучению долгосрочной безопасности и переносимости двух пероральных доз СР-690,550 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 25.10.2011 N 448) Ответственный исследователь О.У. Стецюк	Плановая, 18.06.2012-12.07.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 31.05.2012 N П67-116/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
24	ГУ "Коми республиканский онкологический диспансер" 167904, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 46, 167000, г. Сыктывкар, ул. Гаражная, д. 4; 167000, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 6	Лекарственный препарат Карфилзомиб "Ди Эс Эм Фармасьютикалз Инкорпорэйтед", США/"Оникс Терапьютикс Инкорпорэйтед", США/ООО "Пи Эс Ай", Россия по протоколу N РХ-171-009 "Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование III фазы по оценке терапии карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном CRd) и терапии леналидомидом и дексаметазоном (Rd), проводимых больным рецидивирующей множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 30.07.2010 N 370) Ответственный исследователь И.С. Соколова Лекарственный препарат ГК-иринотекан "Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия/ООО "Пи Эс Ай", Россия по протоколу N АСО-002 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA) и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии пациентам с распространенной опухолью толстой кишки, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом" (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.02.2011 N 85 Ответственный исследователь Е.И. Матюшина	Плановая, 03.09.2012-20.09.2012 приказы руководителя Управления Росздравнадзора Управления Росздравнадзора по Республике Коми от 21.08.2012 г. N 01-04/448/12, от 06.09.2012 г. N 01-04/465/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась