Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава II. Обязательства, возложенные на органы власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 11)
- Статья 8. Отслеживаемость
Статья 8. Отслеживаемость
Статья 8
Отслеживаемость
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы все приобретенные, обработанные, хранящиеся или распределенные на их территории ткани и клетки, можно было бы проследить от донора до реципиента и наоборот. Возможность такого отслеживания применяется также ко всем соответствующим данным, относящимся к продукции и материалам, контактирующим с такими тканями и клетками.
2. Государства-члены ЕС должны обеспечить имплементацию системы идентификации доноров, которая присваивает уникальный код каждому донорству и каждому из продуктов, связанных с ним.
3. Все ткани и клетки должны быть обозначены этикеткой, содержащей информацию или ссылки, относящиеся к информации, указанной в статье 28 (f) и (h).
4. Учреждения по тканям должны хранить данные, необходимые для обеспечения возможности отслеживания на всех этапах. Данные, необходимые для обеспечения возможности полного отслеживания, должны храниться как минимум в течение 30 лет после клинического использования. Хранение данных также может осуществляться в электронном виде.
5. Требования по отслеживаемости тканей и клеток, а также продукции и материалов, контактирующих с такими тканями и клетками и оказывающих влияние на их качество и безопасность, должны быть приняты Европейской Комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 29(3).
6. Процедуры для обеспечения отслеживаемости на уровне Сообщества устанавливаются Европейской Комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 29(3).