Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава II. Обязательства, возложенные на органы власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 11)
- Статья 9. Импорт/экспорт человеческих тканей и клеток
Статья 9. Импорт/экспорт человеческих тканей и клеток
Статья 9
Импорт/экспорт человеческих тканей и клеток
1. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь импорт тканей и клеток из третьих стран осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, авторизованными или лицензированными для целей такой деятельности, а импортированные ткани и клетки могли быть отслежены на своем пути от донора к реципиенту и наоборот, в соответствии с процедурой, указанной в Статье 8. Государства-члены ЕС и учреждения по тканям, получающие такой импорт из третьих стран, должны обеспечить его соответствие стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.
2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь экспорт тканей и клеток в третьи страны осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, авторизованными или лицензированными для целей такой деятельности. Государства-члены ЕС, осуществляющие такой экспорт в третьи страны, должны обеспечить его соответствие требованиям настоящей Директивы.
3. (a) Импорт и экспорт тканей и клеток, относящихся к Статье 6(5), может быть официально разрешен непосредственно компетентным органом или органами власти.
(b) В случае чрезвычайной ситуации импорт или экспорт определенных тканей и клеток может быть официально разрешен непосредственно компетентным органом или органами власти.
(c) Компетентный орган или органы власти должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы импорт и экспорт тканей и клеток, указанных в подпараграфах (а) и (b), отвечал стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.
4. Процедуры проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи устанавливаются Европейской Комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 29(3).