Статья 3. Определения

Статья 3
Определения

Для целей настоящей Директивы:

(a) "клетки" означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани;

(b) "ткань" означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками;

(c) "донор" означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток;

(d) "донорство" означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми;

(e) "орган" означает дифференцированную и жизненно важную часть человеческого организма, образованную различными тканями, которая сохраняет свою структуру, васкуляризацию и потенциал для разработки физиологических функций, обладая существенным уровнем автономии;

(f) "приобретение" означает процесс, при котором ткани или клетки становятся доступными;

(g) "обработка" означает все операции по подготовке, обращению, сохранению и упаковке тканей и клеток, предназначенных для применения людьми;

(h) "сохранение" означает использование химических веществ, изменений в условиях окружающей среды или других средств во время обработки для предотвращения или замедления биологического или физического износа клеток или тканей;

(i) "карантин" означает статус полученных тканей или клеток либо тканей, изолированных физически или с помощью других эффективных мер до принятия решения об их принятии или отклонении;

(j) "хранение" означает содержание продукта в соответствующих контролируемых условиях до распределения;

(k) "распределение" означает транспортировку и поставку тканей или клеток, предназначенных для применения людьми;

(l) "применение людьми" означает использование тканей или клеток на организме человека-реципиента или в нем, а также экстракорпоральное применение;

(m) "опасное побочное явление" означает любое неблагоприятное явление, связанное с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционных заболеваний, смерти или угрожающим жизни, инвалидностью или недееспособностью условиям для пациентов или которое может привести к госпитализации или распространению болезни или продлить их;

(n) "опасная побочная реакция" означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление;

(o) "учреждение по тканям" означает банк тканей или отделение больницы, или другое учреждение, в котором осуществляется деятельность по обработке, сохранению, хранению или распределению человеческих тканей и клеток. Оно также может нести ответственность за приобретение или контроль тканей и клеток;

(p) "аллогенное использование" означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку;

(q) "аутологическое использование" означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку.