Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава IV. Положения по качеству и безопасности тканей и клеток (ст.ст. 16 - 24)
- Статья 16. Методы контроля качества
Статья 16. Методы контроля качества
Статья 16
Методы контроля качества
1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения гарантий того, что каждое учреждение по тканям устанавливает и обновляет системы качества на основе принципов добросовестной практики.
2. Европейская Комиссия должна установить стандарты Сообщества и технические характеристики деятельности, связанной с системой контроля качества, указанные в Статье 28(с).
3. Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для того, чтобы система качества включала в себя как минимум следующие документы:
- стандартные операционные процедуры,
- руководства,
- учебные и справочные пособия,
- формы отчетности,
- учетные записи доноров,
- информацию о конечном пункте назначения тканей или клеток.
4. Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы указанная документация была доступна для проверки компетентным органом или органами власти.
5. Учреждения по тканям должны хранить необходимые данные для обеспечения отслеживаемости в соответствии со Статьей 8.