Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава II. Обязательства, возложенные на органы власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 11)
- Статья 6. Аккредитация, назначение, авторизация или лицензирование учреждений по тканям и процессов подготовки тканей и клеток
Статья 6. Аккредитация, назначение, авторизация или лицензирование учреждений по тканям и процессов подготовки тканей и клеток
Статья 6
Аккредитация, назначение, авторизация или лицензирование учреждений по тканям и процессов подготовки тканей и клеток
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы все учреждения по тканям, где проводится деятельность по контролю, обработке, сохранению, хранению или распределению человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения людьми, были аккредитованы, назначены, имели авторизацию или лицензию компетентного органа для указанных видов деятельности.
2. Компетентный орган или органы власти, проверив, что учреждение по тканям соответствует требованиям, указанным в Статье 28(а), аккредитует, назначает, авторизует или лицензирует учреждение по тканям и указывает, какую деятельность оно может осуществлять и при каких условиях. Он или они должны официально разрешить осуществление процессов подготовки ткани и клеток, которые учреждение по тканям может проводить в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(g). Соглашения между учреждениями по тканям и третьими сторонами, о которых говорится в Статье 24, должны быть рассмотрены в рамках этой процедуры.
3. Учреждение по тканям не должно вносить никаких существенных изменений в свою деятельность без предварительного письменного согласия компетентного органа или органов власти.
4. Компетентный орган или органы власти могут приостановить или отозвать аккредитацию, назначение, авторизацию или лицензию учреждения по тканям или процесса подготовки тканей или клеток, если инспекции или контрольные мероприятия показали, что такое учреждение или процесс не соответствуют требованиям настоящей Директивы.
5. Некоторые указанные ткани и клетки, которые будут определены в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(i), могут с согласия компетентного органа или органов власти распределяться непосредственно для немедленной трансплантации реципиенту до тех пор, пока поставщику предоставляется аккредитация, назначение, авторизация или лицензия на эту деятельность.