Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава II. Обязательства, возложенные на органы власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 11)
- Статья 11. Уведомление об опасных побочных явлениях и реакциях
Статья 11. Уведомление об опасных побочных явлениях и реакциях
Статья 11
Уведомление об опасных побочных явлениях и реакциях
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие системы для отчетности, расследования, регистрации и передачи информации об опасных побочных явлениях и реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток и которые могут быть отнесены к приобретению, контролю, обработке, хранению и распределению тканей и клеток, а также любые опасные побочные реакции, наблюдаемые во время или после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток.
2. Все лица или учреждения, использующие человеческие ткани и клетки, регулируемые настоящей Директивой, должны сообщать любую соответствующую информацию учреждениям, связанным с донорством, приобретением, контролем, обработкой, хранением и распределением тканей и клеток человека, в целях облегчения отслеживания и обеспечения качества и контроля безопасности.
3. Ответственное лицо, указанное в Статье 17, должно принять необходимые меры, чтобы компетентный орган или органы власти были уведомлены о любых опасных побочных эффектах и реакциях, упомянутых в параграфе 1, и им был представлен отчет с анализом причин и последующими выводами.
4. Порядок уведомления об опасных побочных явлениях и реакциях должен быть установлен Европейской Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2).
5. Каждое учреждение по тканям должно на месте обеспечить точную, быструю и доступную для проверки процедуру, которая позволит этому учреждению отменить распределение любого продукта, который может быть связан с опасным явлением или реакцией.