Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава IV. Положения по качеству и безопасности тканей и клеток (ст.ст. 16 - 24)
- Статья 20. Обработка тканей и клеток
Статья 20. Обработка тканей и клеток
Статья 20
Обработка тканей и клеток
1. Учреждения по тканям должны включать в свои стандартные операционные процедуры все процессы, которые влияют на качество и безопасность, а также должны обеспечить, чтобы они проводились в контролируемых условиях. Учреждения по тканям должны гарантировать, что используемое оборудование, условия труда и разработка процесса, проверка и условия контроля осуществляются в соответствии с требованиями, указанными в Статье 28(h).
2. Любые изменения в процессах, используемых при подготовке тканей и клеток, также должны отвечать критериям, изложенным в параграфе 1.
3. Учреждения по тканям должны включать в свои стандартные операционные процедуры специальные положения по обработке тканей и клеток, которые должны быть забракованы, чтобы предотвратить заражение других тканей или клеток, среды обработки или персонала.