Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/23/EC oт 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (документ не действует)
- Глава II. Обязательства, возложенные на органы власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 11)
- Статья 7. Инспектирование и меры контроля
Статья 7. Инспектирование и меры контроля
Статья 7
Инспектирование и меры контроля
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентный орган или органы власти проводили инспектирование, а учреждения по тканям выполняли надлежащие меры контроля в целях обеспечения соблюдения требований настоящей Директивы.
2. Государства-члены ЕС должны также обеспечить соответствующие меры контроля в местах приобретения тканей и клеток человека.
3. Инспектирование должны быть организовано, а меры контроля должны проводиться компетентным органом или органами власти на регулярной основе. Интервал между двумя инспекциями не должен превышать двух лет.
4. Такое инспектирование и меры контроля должны проводиться должностными лицами компетентного органа власти, имеющим право:
(a) проверять учреждения по тканям и оснащение любых третьих лиц в соответствии со Статьей 24;
(b) оценивать и проверять процедуры и деятельность, осуществляемую учреждениями по тканям и оснащением третьих лиц, которые имеют отношение к требованиям настоящей Директивы;
(c) проверять любые документы или другие учетные записи, относящиеся к требованиям настоящей Директивы.
5. Руководящие принципы, касающиеся условий проведения инспекций и мер контроля, а также обучения и повышения квалификации должностных лиц с целью достижения соответствующего уровня компетентности и эффективности, устанавливаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 29(2).
6. Компетентный орган или органы власти должны организовать проверки и проводить меры контроля в соответствии с тем, есть ли какие-либо серьезные побочные явления или серьезные побочные реакции. Кроме того, такая проверка должна быть организована, а меры контроля должны осуществляться по обоснованным требованиям компетентного органа или органов власти в другом Государстве-члене ЕС в любом таком случае.
7. Государства-члены ЕС должны по запросу другого Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии предоставить информацию о результатах инспекций и мер контроля, проведенных в связи с требованиями настоящей Директивы.