Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 декабря 2012 г. N 04И-1178/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский

филиал):

- Кофицил-плюс, таблетки 10 шт., уп. яч. конт., производства ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов", Россия (владелец ООО "Биодар-плюс", ул. Карла Маркса, д. 30-38, г. Калининград, Калининградская область), показатель "Распадаемость" - серии 361211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., фл. пласт. (1), пач. карт., производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США (владелец ООО "Алып-Фарм", пр. Ленина, д. 78, г. Абакан, Республика Хакасия), показатель "Растворение" - серии 196000.

Управлениям Росздравнадзора по Калининградской области, Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова