Приложение. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0017B01

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 10 января 2013 г. N 04И-4/13 в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1268/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0017B01:

С изменениями и дополнениями от:

10 января 2013 г.

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- инструкция по медицинскому применению	размеры инструкции по медицинскому применению: 147х 837 мм	размеры инструкции по медицинскому применению: 147х 594 мм
Маркировка:
- этикетка флакона	торговое название препарата	торговое название препарата на этикетке флакона без предупредительной маркировки
	код 10124655 CIS 1111	код 10095490 CIS 1111
	на дне флакона указан номер серии в редакции "N0017"	на дне флакона номер серии отсутствует
	лекарственная форма в редакции "60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой"	лекарственная форма в редакции "60 таблеток, покрытых оболочкой"
	в условиях хранения пробел после цифры "30" - "30°С"	в условиях хранения пробел после цифры "30" отсутствует - "30°С"
	текст этикетки напечатан обычным шрифтом	текст этикетки напечатан полужирным шрифтом
	логотип компании - надпись Roche, вписанная в шестиугольник, темно-синего цвета. - полоса, на которой указана дозировка - зеленого цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН - оранжевого цвета	логотип компании - надпись Roshe, вписанная в шестиугольник, голубого цвета. - полоса на которой указана дозировка - салатного цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН - оранжево-коричневого цвета
- инструкция по медицинскому применению	в верхнем правом углу первой страницы код отсутствует, в нижнем правом углу первой и второй страницы напечатан код в редакции: "10129039 CIS 1103.1074"	в верхнем правом углу первой страницы и нижнем правом углу второй страницы напечатан код в редакции: "10095488 CIS 1007.1073"
	название разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на сером фоне	название разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на белом фоне. Вместо разделов "Торговое название препарата", "Фармакотерапевтическая группа", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" оригинального препарата, присутсвуют разделы: "Торговое название", "Фармгруппа", "Взаимодействие". Разделы "Владелец регистрационного удостоверения" и "Производитель" отсутствуют
	ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов)
	- Вальцит	- Вальцит Валганцикловир
	- Регистрационный номер П N 015446/01	- Регистрационный номер П N 015446/01
	- Торговое название препарата Вальцит	- Торговое название: ВАЛЬЦИТ (VALCYTE)
	- Международное непатентованное название	- Международное непатентованное название: Валганцикловир (Valganciclovir)
	Валганцикловир
	- Химическое рациональное название	- Химическое рациональное название
	2-амино-9-[[1-(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси]метил]-1,9-дигидро-6Н-пурин-6-она гидрохлорид	L-валин,-2[(2-амино-1,6-дигидро-6-оксо-911-пурин-9-ил)метокси]-3-гидроксипропилового эфира моногидрохлорид
	- Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
	- Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: валганцикловир - 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида - 496.3 мг); вспомогательные вещества: повидон К30 - 23.90 мг, кросповидон - 23.90 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 47.80 мг, стеариновая кислота - 6.00 мг; оболочка - 18.00 мг (гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); допускается использование готовой смеми Opadry Pink 15В24005.	- Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Валганцикловира гидрохлорида - 450 мг Наполнители таблетки: повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой кислоты. Наполнители оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), полисорбат, вода очищенная
	- Описание Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "VGC" на одной стороне таблетки и "450" на другой стороне	- Описание Выпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета с буквами "VGC" на одной стороне таблетки и цифрами "450" - на другой. Определение проводят визуально
	Фармакотерапевтическая группа Противовирусное средство Код АТХ [J05АВ14]	- Фармгруппа Противовирусное средство ATX [J05AB] В разделе "Побочное действие" отсутствуют таблицы: Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникшими во время рандомизированной фазы исследования. Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у 5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром. Таблица 3. Изменение лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме препарата Вальцит.