Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2012 г. N 04И-1325/12 "О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России от 31 августа 2010 г. N 8324), разработчики лекарственного препарата и (или) производители лекарственного препарата, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, направляют в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителях Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

- в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;

- в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;

- начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.

В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает заявителям государственной регистрации лекарственных средств или их уполномоченным представителям в срок до 22.01.2013 представить на бумажном носителе и по электронной почте (сhizhovada@rosdravnadzor.ru) с приложением в формате Microsoft Excel информацию о графике направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, согласно прилагаемой форме.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова