Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13 О государственной регистрации медицинских изделий

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.

2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)

                                       Руководителю Федеральной службы по

                                       надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________от___________

                                       109074, Москва, Славянская пл.,

                                       д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия

_________________________________________________________________________

     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

 фирменное наименование,организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

       если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_________________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

_________________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

_________________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

_________________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_________________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель     ______________________________         _________________

 (должность)      (подпись и печать Заявителя)            (И.О.Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)

                                       Руководителю Федеральной службы по

                                       надзору в сфере здравоохранения

Исх. N ________ от___________

                                       109074, Москва, Славянская пл.,

                                       д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

_________________________________________________________________________

     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

_________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,

       если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

_________________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

_________________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

_________________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_________________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель         ______________________________      ________________

(должность)           (подпись и печать Заявителя)         (И.О.Фамилия)