Статья 4

Статья 4

1. Производители изделий медицинского назначения, рассмотренных в Статье 3 настоящего Регламента, предоставляющие инструкции по применению в электронной, а не бумажной форме, возлагают на себя ответственность по следующим рискам:

(a) по оценке знаний и опыта предполагаемых пользователей, в частности, относящихся к использованию изделий и нуждам потребителей;

(b) по оценке характеристик среды, в условиях которой изделия будут использоваться;

(c) по оценке знаний и опыта предполагаемых пользователей о компьютерной технике и программном обеспечении, необходимых для пользования инструкциями в электронной форме;

(d) по оценке возможности доступа пользователей к предполагаемым необходимым электронным ресурсам в ходе эксплуатации изделий;

(e) по оценке возможностей систем защиты по предотвращению повреждений электронного файла, а также его содержимого;

(f) по оценке эффективности систем безопасности и восстановления в случае возникновения программной или аппаратной ошибки, в частности, если инструкция по применению в электронной форме интегрирована в само изделие);

(g) по оценке потенциальных экстренных ситуаций медицинского характера, требующих предоставления информации (инструкции по применению) в бумажной форме;

(h) по оценке возможных последствий, вызванных временной недоступностью определенного веб-сайта, либо отсутствием интернета как такового, либо отсутствием доступа к указанным ресурсам в учреждении здравоохранения, а также по разработке мер предосторожности в случае наступления названных выше ситуаций;

(i) по определению количества времени, в течение которого инструкция по применению на основании запроса пользователя может быть предоставлена ему в бумажной форме.

2. Оценка рисков, которые возлагаются на производителя при предоставлении им изделий с инструкциями по применению в электронной форме, должна подлежать пересмотру по результатам получения опыта от практики реализации и дальнейшего применения указанных изделий.