Регламент Европейской Комиссии 207/2012 от 9 марта 2012 г. об электронных инструкциях для использования изделий медицинского назначения

Регламент Европейской Комиссии 207/2012 от 9 марта 2012 г.
об электронных инструкциях для использования изделий медицинского назначения*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

В соответствии с договором о функционировании Европейского Союза;

Руководствуясь Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых изделий медицинского назначения*(2), и, в частности, ее Статьей 9(10);

Руководствуясь Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июля 1993 г. об изделиях медицинского назначения*(3), в частности, ее Статьей 11(14);

Принимая во внимание, что:

(1) При рассмотрении отдельных групп изделий медицинского назначения предоставление инструкций по применению в электронной форме может быть более полезным для профессиональных пользователей. Данное обстоятельство помогает снизить негативное воздействие на окружающую среду и повысить конкурентоспособность изделий медицинского назначения на рынке в результате снижения стоимости при сохранении или повышении существующего уровня безопасности использования указанных изделий.

(2) Возможность предоставления инструкций в электронной, а не в бумажной форме должна быть ограничена определенными категориями изделий медицинского назначения и их элементами, предназначенными для использования в конкретно оговоренных условиях. В любом случае, исходя из целей безопасности и оптимального использования изделий, пользователи по запросу должны иметь возможность получить необходимые инструкции также и на бумажном носителе.

(3) С целью максимально возможного снижения рисков уместность предоставления инструкции по применению в электронной форме должна оцениваться производителями под их ответственность.

(4) С целью удостовериться в возможности доступа пользователей к инструкции по применению производители обязаны обеспечить их соответствующей информацией о порядке доступа к инструкции в электронной форме и о праве требования по получению инструкции в бумажном виде.

(5) Для обеспечения беспрепятственного доступа к инструкциям по применению в электронной форме, их обновлений и дополнительных предупреждений, указанные инструкции должны быть также доступны на официальном веб-сайте производителя.

(6) Независимо от обязательств по предоставлению инструкций на нескольких иностранных языках, предусмотренных национальным законодательством производителя, последний при предоставлении инструкций в электронной форме обязан указывать на своем официальном веб-сайте, на каких языках государств-членов ЕС доступны данные инструкции.

(7) В соответствии с Приложением IX к Директиве 93/42/ЕЭС, за исключением изделий медицинского назначения, относящихся к I Категории (Class1), обязанности по исполнению обязательств, предусмотренные настоящей Директивой, будут пересмотрены уполномоченными лицами в процессе проведения процедуры оценки соответствия, основанном на методе рассмотрения конкретных примеров из практики.

(8) Что касается защиты персональных данных и обработки личной информации, то она должна быть обеспечена производителями оборудования и другими осведомленными лицами. Необходимо, чтобы официальные веб-сайты производителя, на которых размещены инструкции по применению изделий медицинского назначения, соответствовали требованиям Директивы 95/46/ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных*(4).

(9) С целью обеспечения безопасности и согласованности в рассматриваемом вопросе инструкции по применению в электронной форме, которые поставляются совместно с инструкциями в бумажной форме, должны подпадать под действие настоящего Регламента в отношении требований по их содержанию, а также требований, касающихся веб-сайтов.

(10) Считается допустимой отсрочка исполнения требований настоящего Регламента до достижения объективной возможности полноценного и плавного перехода на новую систему, что позволит всем владельцам сайтов и государствам-членам ЕС адаптироваться к ней.

(11) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Комитета, образованного в соответствии со Статьей 6(2) Директивы 90/385/EЭC,

приняла настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 9 марта 2012 г. 

Председатель Европейской Комиссии

Jose Manuel BARROSO

------------------------------

*(1) COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 72, 10.3.2012, стр. 28.

*(2) ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17.

*(3) ОЖ N, L 169, 12.07.1993, стр. 1.

*(4) ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.