Статья 5

Статья 5

Производители изделий, рассмотренных в Статье 3 настоящего Регламента, имеют право предоставлять инструкции по применению в электронной, а не в бумажной форме, на следующих условиях:

(1) при оценке рисков, рассмотренных в Статье 4 настоящего Регламента, должно усматриваться, что предоставление инструкций по применению в электронной форме будет поддерживать или повышать уровень безопасного использования изделий, достигнутый при предоставлении инструкций в бумажной форме;

(2) производители предоставят инструкции по применению в электронной форме во всех государствах-членах ЕС, где изделия будут доступны для приобретения и введения в эксплуатацию, кроме случаев своевременной и оправданной оценки рисков, оговоренной в Статье 4 настоящего Регламента;

(3) у производителя будет разработана система предоставления инструкций по применению в распечатанной бумажной форме бесплатно для пользователя и в сроки, предусмотренные Статьей 4 настоящего Регламента, но не позднее 7 календарных дней после получения запроса от пользователя или не позднее сроков доставки изделия, если указанное условие было оговорено во время заказа;

(4) производитель предоставит необходимую информацию о потенциальных экстренных ситуациях медицинского характера на самом изделии или в технической документации (буклете), прилагаемой к изделию. Для изделий со встроенными дисплеями, отображающими инструкцию по применению, на самом изделии или в технической документации к нему должна быть информация о порядке запуска изделия;

(5) производитель обязан обеспечить удобный интерфейс и необходимую функциональность инструкций по применению в электронной форме, а также представить подтверждение данному факту;

(6) для медицинских изделий, оснащенных встроенной системой отображения инструкции по применению, производитель обязан удостовериться, что указанный способ вывода инструкций не снижает уровень безопасности использования изделия, в частности, не затрудняет наблюдение за жизненно важными показателями организма и за системой поддержания жизни;

(7) производитель обязан указать в своем справочнике или с использованием иного метода информационной поддержки соответствующего изделия данные о требуемом программном и компьютерном обеспечении для отображения инструкций по применению;

(8) производитель обязан обеспечить систему оповещения, своевременно сообщающую об изменениях и дополнениях в инструкции по применению каждому пользователю, в случае если эти изменения и дополнения были вызваны соображениями безопасности;

(9) для изделий с установленным сроком годности, кроме имплантируемых изделий, производитель обязан обеспечить доступ пользователям к инструкциям по применению в электронной форме как минимум в течение 2 лет после истечения срока годности последнего произведенного изделия;

(10) для изделий без установленного срока годности и для имплантируемых изделий производитель обязан обеспечить доступность инструкций по применению в электронной форме в течение 15 лет с момента последнего произведенного изделия.