Статья 3

Статья 3

1. В соответствии с условиями, установленными в параграфе 2, производители вправе предоставлять инструкцию по применению в электронной, а не в бумажной форме, если указанные инструкции относятся к одному из указанных ниже изделий:

(a) активные имплантируемые изделия медицинского назначения и принадлежности к ним, подпадающие под действие Директивы 90/385/ЕЭС и предназначенные для использования исключительно в целях имплантации или программирования конкретного активного имплантируемого изделия медицинского назначения;

(b) имплантируемые изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС и предназначенные исключительно для имплантации конкретного изделия медицинского назначения;

(c) установленные и стационарно закрепленные изделия медицинского назначения, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС;

(d) изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС и оснащенные встроенной системой визуального отображения инструкции по применению;

(e) самостоятельные (не привязанные к какой-либо конкретной медицинской аппаратуре) компьютерные программы, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС.

2. Производители имеют право предоставить инструкции по применению в электронной форме к изделиям медицинского назначения, предусмотренным в параграфе 1, в следующих случаях:

(a) изделия и их принадлежности предназначены для использования исключительно профессиональными пользователями;

(b) применение иными лицами логически не вытекает из задач изделий, и предусматривать его неразумно.