Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 2
В целях настоящего Регламента должны использоваться следующие определения:
(a) "инструкция по применению" - информация об изделии, предоставленная производителем для пользователей, его безопасном и правильном использовании, о возможных масштабах полезного действия, а также о мерах предосторожности, которые следует предпринимать (в соответствии с отдельными частями пункта 15 Приложения 1 к Директиве 90/385/ЕЭС и пункта 13 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС);
(b) "инструкция по применению в электронной форме" - инструкция по применению изделий медицинского назначения, отображающаяся в электронной форме на устройствах вывода информации, содержащаяся в портативном электронном хранилище медиаданных, поставляемом производителями совместно с изделием, или инструкции по применению, доступные на официальном веб-сайте производителя;
(c) "профессиональные пользователи" - лица, использующие изделия медицинского назначения в ходе работы в рамках профессиональной лечебной деятельности;
(d) "стационарные изделия медицинского назначения" - изделия и их принадлежности, предусмотренные для установки и стационарного закрепления в конкретном месте учреждения здравоохранения без возможности их дальнейшего перемещения, не осуществляя их разборку с применением специализированных инструментов и приборов, а также не предназначенные изначально для мобильного использования.
<< Статья 1 Статья 1 |
Статья 3 >> Статья 3 |
|
Содержание Регламент Европейской Комиссии 207/2012 от 9 марта 2012 г. об электронных инструкциях для использования изделий медицинского... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.