Статья 7

Статья 7

1. Если производитель предоставляет инструкцию в электронной форме и она размещена на цифровом устройстве хранения данных, поставляемом совместно с изделием, или если само изделие оснащено устройством вывода медиаданных (монитором), отображающим указанную инструкцию, то данная инструкция должна быть также доступна для пользователей на официальном веб-сайте производителя.

2. Любой веб-сайт, содержащий инструкции по применению изделий (если изделия поставляются с инструкциями в электронной, а не бумажной форме), должен соответствовать следующим требованиям:

(а) инструкции по применению должны быть предоставлены в одном из наиболее распространенных форматов, которые могут быть прочитаны бесплатным программным обеспечением;

(b) инструкции по применению должны быть надежно защищены от любого программного или аппаратного несанкционированного доступа;

(с) веб-сайт должен быть организован с учетом минимизации времени отсутствия доступа к серверу и ошибок отображения;

(d) на веб-сайте должно быть указано, на каких языках государств-членов ЕС доступны инструкции по применению;

(е) веб-сайт должен соответствовать требованиям Директивы 95/46/ЕС;

(f) адрес веб-сайта должен соответствовать требованиям Статьи 6(2) настоящего Регламента, быть стабильно доступным в течение периодов, предусмотренных пунктами (9) и (10) Статьи 5 настоящего Регламента;

(g) все предыдущие версии инструкций по применению изделий медицинского назначения производителя должны быть доступны на официальном веб-сайте производителя с указанием даты их публикации.