Приложение I. Критерии для установления максимальных уровней в пищевых продуктах и кормах

Приложение I

Критерии
для установления максимальных уровней в пищевых продуктах и кормах

Введение

Приведенные в данном Приложении критерии касаются информации, которая рассматривается как необходимая для оценки проблемы заражения пищевых продуктов и кормов, а также для установления максимальных уровней. Представленные здесь критерии разработаны более детально по сравнению с разделом 1.3.3 Преамбулы. Детализированы только те аспекты, которые нуждаются в дальнейшем разъяснении; при этом критерии или аспекты, которые специально не представлены здесь, не следует исключать из процесса оценки.

Данные по токсикологии

Совместная токсикологическая экспертиза в отношении безопасных/приемлемых уровней потребления контаминантов необходима для принятия решения по максимальным уровням в пищевых продуктах. Рекомендации JECFA относительно максимально допустимого или приемлемого потребления, основанные на всесторонней оценке соответствующей базы данных по токсикологии, должны лежать в основе принятия решений участниками Кодекса. В экстренных случаях можно взять за основу менее разработанные оценки JECFA или токсикологические экспертизы других международных или национальных органов.

Если данные по токсикологии представлены для предложения максимальных уровней контаминантов в пищевых продуктах и кормах, целесообразно представить информацию по следующим аспектам:

- идентификация токсичного(-ых) вещества(веществ);

- метаболизм у человека и животных, по необходимости;

- токсикокинетика и токсикодинамика, в том числе информация о возможном переносе контаминантов с кормов на пригодные в пищу ткани/продукты животного происхождения;

- информация об острой и продолжительной токсичности у человека и животных, включая эпидемиологические данные о здоровье человека и другие необходимые данные о токсичности;

- заключения и рекомендации эксперта(-ов) (экспертных групп) по токсикологии со ссылками, включая информацию о наиболее уязвимых группах населения или животных.

Аналитические данные

Следует предоставить подтвержденные качественные и количественные данные репрезентативных проб. Целесообразно привести информацию относительно используемых аналитических методов, методов отбора проб и валидации результатов. Необходимо добавить сведения о репрезентативности проб, представленных для определения заражения всего продукта в целом (например, в масштабах страны). Необходимо точно установить долю анализируемого продукта, содержание контаминанта в котором исследуется; такая доля, предпочтительно, должна быть эквивалентна определению продукта, применяемому в этих целях, или нормативам, регулирующим соответствующие контаминанты.

Необходимо предоставить информацию о надлежащих процедурах отбора проб. Этому аспекту следует уделять особое внимание, если возможно неравномерное распределение контаминантов в продукте (например, микотоксины в некоторых продуктах).

Данные о потреблении

Целесообразно иметь информацию о концентрации контаминантов в тех пищевых продуктах или группах пищевых продуктов, на которые (в совокупности) приходится как минимум половина, а предпочтительно 80% или более от общего потребления контаминанта, для потребителей со средним и высоким уровнем потребления.

Целесообразно предоставить информацию о наличии контаминанта в пищевых продуктах широкого потребления (основных продуктах питания) для получения надлежащей оценки потребления контаминанта и рисков, связанных с торговлей пищевыми продуктами.

Следует предоставить информацию о наличии контаминантов в кормах и компонентах кормов в отношении контаминантов, которые могут присутствовать в пищевых продуктах животного происхождения вследствие их переноса с кормов. Кроме того, следует оценивать потребление контаминантов различными животными, используемыми для производства пищевых продуктов, и образующиеся в результате уровни заражения пищевых продуктов животного происхождения.

Желательно иметь информацию о потреблении пищевого продукта среди средних потребительских групп и групп, подверженных его воздействию в наибольшей/высокой степени, а также среди восприимчивых групп потребителей в целях оценки (потенциального) потребления контаминантов. Эту проблему, однако, следует решать по-разному на национальном и на международном уровнях. Поэтому важно иметь информацию как о средних, так и о высоких показателях потребления широкого спектра продовольственных товаров с тем, чтобы для каждого контаминанта можно было выделить группу потребителей, на которую оказывается наибольшее воздействие. Целесообразно предоставить подробную информацию о крупномасштабном потреблении, которое связано с какими-либо групповыми характеристиками (например, возрастные или половые различия, вегетарианство или региональные привычки питания и т.д.) и со статистическими аспектами.

Потребление контаминантов с пищей: Сделана ссылка на Руководство по изучению потребления химических контаминантов с пищей (ВОЗ, 1985 - http://whqlibdoc.who.int/offset/WHO_OFFSET_87.pdf). Необходимо предоставить все надлежащие сведения, такие как вид исследования (воспроизведение рациона питания, исследование общего рациона или "потребительской корзины", выборочное исследование), а также статистические данные. Кроме того, может быть полезным предоставление расчетных данных потребления контаминанта на основе моделей потребления пищевого продукта. Если имеются результаты относительно групп пищевых продуктов и относительно влияния обработки, приготовления и т.д., эти результаты также следует предоставить.

Технологические соображения

Для оценки возможностей контроля процесса заражения и возможности гарантировать требуемое качество продукта и безопасность необходима информация об источнике контаминанта и способе заражения пищевых продуктов и кормов, возможно включение информации при ее наличии о контаминанте, присутствующем только в части продукта. По возможности необходимо предложить меры, связанные с источниками. В целях контроля проблемы заражения следует применять надлежащую производственную практику (GMP) и надлежащую сельскохозяйственную практику (GAP). Если это возможно, максимальные уровни могут быть основаны на соображениях GMP или GAP и могут быть установлены на таком низком уровне, который разумно достижим и необходим для защиты потребителя. Кроме того, следует принимать во внимание соображения относительно технологических возможностей контроля проблемы заражения, например, посредством очистки, если модель первичной оценки риска (теоретическое максимальное суточное потребление) демонстрирует возможное потребление, превышающее токсикологические эталонные значения. В этом случае требуется дальнейшее тщательное изучение возможностей установить более низкие уровни заражения. Необходимо подробное исследование всех соответствующих аспектов с тем, чтобы решения о максимальных уровнях были основаны на всесторонней оценке здоровья населения, а также потенциальных проблем, которые могут возникнуть при соблюдении предложенных стандартов.

Оценка риска и соображения, связанные с управлением риском

Оценка риска и управление риском осуществляются в соответствии с Рабочими принципами Анализа риска безопасности пищевых продуктов для применения правительствами.

Установление максимальных уровней

В случае если по результатам оценки риска принято решение об отсутствии необходимости в установлении максимальных уровней для защиты здоровья населения, так как уровень опасного фактора/риска не представляет угрозы для здоровья населения, об этом следует сообщить прозрачным и доступным способом (например, использовав полный формат, как указано в Дополнении I, и отметив в графе Максимальный уровень "нет необходимости").

Установление максимальных уровней (MLs) для контаминантов в пищевых продуктах и кормах включает несколько принципов, некоторые из которых были упомянуты в Преамбуле. Вкратце можно сформулировать следующие критерии, способствующие поддержанию последовательной политики:

- MLs должны быть установлены только для тех контаминантов, которые представляют собой серьезную угрозу здоровью населения и известную или ожидаемую проблему в международной торговле.

- MLs должны быть установлены только для тех пищевых продуктов, которые имеют значение для общего воздействия контаминанта на потребителя. При определении значения конкретных пищевых продуктов в общем воздействии контаминанта следует также принимать во внимание критерии, установленные параграфом 11 Политики Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах или группах пищевых продуктов (Раздел III Руководства по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус).

- MLs должны быть установлены на таком низком уровне, который разумно достижим и необходим для защиты потребителя. При условии, что это допустимо с токсикологической точки зрения, MLs должны быть установлены на уровне, который (незначительно) превышает нормальный диапазон изменений уровней в пищевых продуктах и кормах, производимых с применением современных надлежащих технологических методов в целях предотвращения неоправданных перебоев в производстве и торговле пищевыми продуктами и кормами. По возможности MLs должны быть основаны на соображениях GMP и/или GAP, в которых вопросы здоровья являются руководящими принципами в достижении настолько низких уровней контаминантов, насколько это разумно достижимо и необходимо для защиты потребителя. Пищевые продукты, несомненно, зараженные в связи с местными условиями или условиями обработки, которые можно предотвратить разумно достижимыми средствами, должны быть исключены из этой оценки, если не показана приемлемость более высокого ML с точки зрения здоровья населения и если это не угрожает значимым экономическим аспектам.

- Предложения по MLs в продуктах должны быть основаны на данных из различных стран и источников, охватывающих основные районы/процессы производства этих продуктов, в той степени, в которой они предназначены для международной торговли. При наличии свидетельств того, что образцы контаминантов достаточно понятны и могут быть сопоставимы в мировом масштабе, может быть достаточно более ограниченных данных.

- MLs могут быть установлены для групп продуктов при наличии достаточной информации о картине заражения для всей группы либо при наличии других аргументов в пользу такой экстраполяции.

- Предпочтительно выражать значения MLs регулярными числами в геометрическом масштабе (0,01, 0,02, 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 5 и т.д.), если это не создаст проблем в приемлемости MLs.

- MLs должны применяться к репрезентативным пробам в партии. По необходимости следует точно указать надлежащие методы выборки.

- MLs не должны быть ниже уровня, который может быть проанализирован методами анализа, удобными в разработке и применении в лабораториях по контролю пищевых продуктов и кормов, если соображения здоровья населения не требуют более низкого ML, который можно проконтролировать только посредством более сложного и чувствительного метода анализа с соответствующим более низким пределом определения. Во всех случаях для контроля ML должны быть доступны утвержденные методы анализа.

- Следует четко определить подлежащий анализу контаминант, к которому применяется ML. Определение может включать важные метаболиты, если это целесообразно с аналитической или токсикологической точек зрения. Определение также может касаться индикаторных веществ, выбранных из группы связанных контаминантов.

- Следует четко определить подлежащий анализу пищевой продукт, к которому применяется ML. В основном MLs устанавливают для сырьевых материалов. Предпочтительно, чтобы MLs были выражены как уровень контаминанта, относящегося к весу продукта в сыром виде. Однако в некоторых случаях можно привести обоснованные доводы для предпочтительного выражения результатов в отношении сухого веса продукта (в особенности это характерно для контаминантов в кормах) или в отношении веса жира (в особенности это характерно для жирорастворимых контаминантов). Предпочтительно давать определение продукта в том виде, в каком он предназначается для торговли, с предупреждениями, по необходимости, об удалении несъедобных частей, которые могут препятствовать процессу приготовления и анализа проб. Определения продуктов, используемые CCPR и содержащиеся в Классификации пищевых продуктов и кормов, могут служить руководством по этому вопросу; другие определения продуктов следует использовать только в конкретных случаях. Тем не менее в целях контаминантов предпочтительно, чтобы анализ и установленные впоследствии MLs были основаны на съедобной части продукта.

Для жирорастворимых контаминантов, которые могут накапливаться в продуктах животного происхождения, следует применять положения, относящиеся к применению ML к продуктам с разным содержанием жиров (сравнимо с положениями для жирорастворимых пестицидов).

- Желательно разработать руководство о возможном применении MLs, установленных для сырьевых материалов, к обработанным и многокомпонентным продуктам. Когда продукт концентрируют, высушивают или разбавляют, применение коэффициента концентрации или разбавления в основном оправдано для получения первичного суждения об уровнях контаминанта в этих обработанных продуктах. Аналогичным образом, исходя из состава пищевых продуктов и кормов, можно рассчитать максимальную концентрацию контаминанта в многокомпонентном продукте. Желательно предоставить информацию относительно поведения контаминанта в ходе обработки (например, промывание, очистка, экстрагирование, приготовление, высушивание и т.д.) для разработки более приемлемого руководства. Если уровни контаминанта постоянно отличаются в обработанных продуктах по сравнению с сырьевыми материалами, из которых они произведены, а также если имеется достаточная информация о картине заражения, может быть целесообразно установить отдельные максимальные уровни для таких обработанных продуктов. Это также применимо в том случае, если существует вероятность заражения в ходе обработки. В целом, однако, желательно устанавливать MLs для первичной сельскохозяйственной продукции и применять их к обработанным, извлеченным и многокомпонентным пищевым продуктам и кормам с использованием соответствующих переводных коэффициентов. Если эти коэффициенты достаточно известны, они должны быть упомянуты в индексах к максимальным уровням в соответствии с форматом перечня MLs, как определено в Приложении II.

- MLs не должны превышать допустимые уровни, установленные при первичной (теоретическое максимальное потребление и оценка риска) оценке их приемлемости с точки зрения здоровья населения. Если это создает проблемы в отношении других критериев при установлении MLs, необходима дополнительная оценка возможностей снижения уровней контаминанта, например, посредством улучшения положений GAP и/или GMP. Если удовлетворительное решение не достигнуто, необходима дальнейшая усовершенствованная оценка риска, а также управление риском заражения в целях достижения соглашения относительно приемлемого ML.

Процедура оценки риска в отношении (предполагаемых) MLs

Контролировать проблемы заражения пищевых продуктов и кормов сложнее, чем в случае с пищевыми добавками и остатками пестицидов. Это неизбежно будет влиять на предполагаемые MLs. Поэтому в целях содействия принятию MLs контаминантов Кодекса важно, чтобы оценки влияния таких MLs на рацион были непротиворечивыми и реалистичными. Процедура включает оценку потребления с пищей предполагаемых или существующих MLs и токсикологическое эталонное значение.

В случае если контаминант переносится с кормов на пищевые продукты животного происхождения, следует оценивать потребление контаминанта различными видами животных, используемых для производства пищевых продуктов, а также образующиеся уровни контаминантов в пищевых продуктах животного происхождения.

Оптимальная оценка потребления контаминантов с пищей включает национальные режимы питания и поправки на изменение концентрации в ходе транспортировки, хранения, приготовления пищевых продуктов для известных уровней контаминантов в пищевых продуктах при их потреблении и т.д. Следует с осторожностью использовать иные, отличные от средних, значения потребления пищевых продуктов, хотя применение соответствующих данных о среднем потреблении среди идентифицируемых подклассов населения считается приемлемым. Структура потребления пищевых продуктов с более высоким уровнем потребления опасных продуктов может использоваться в расчетах потребления только в тех случаях, когда она является частью принятой национальной или международной политики по охране здоровья и управлению риском. Рекомендуется разработать гармонизированный подход с использованием соответствующей модели оценки потребления, настолько реалистичной, насколько это возможно (см. также Политику Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах или группах пищевых продуктов - Раздел III Руководства по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус). Полученные в результате вычислений данные необходимо, по возможности, всегда сравнивать с данными об измеренном потреблении. Предложения об установлении MLs должны сопровождаться расчетами потребления и результатами оценки риска относительно их влияния на потребление с пищей и использование. Расчеты потребления должны соответствовать методологии, описанной в Политике для оценки воздействия CCCF и, по необходимости, сопровождаться кривыми распределения концентрации в конкретных пищевых продуктах/группах пищевых продуктов (см. параграфы 5 - 8 и 12 - 14 Политики Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах в Руководстве по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус). Заявления правительств о непринятии (предлагаемых) MLs Кодекса должны содержать ссылку на конкретные расчеты потребления и результаты управления риском, которые обосновывают соответствующую позицию.