Приложение. Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

Приложение
к Положению о Совете по этике,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. N 396н

Рекомендуемый образец

             Министерство здравоохранения Российской Федерации

                               СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

 Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной

     регистрации лекарственного препарата для медицинского применения,

    который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения,

     возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации

        оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате

        чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,

      профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для

 окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия

                 неблагоприятных химических, биологических,

                           радиационных факторов

от "__"__________20__г.                                     N __________

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

_________________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное  непатентованное  или  химическое  наименование,   торговое

наименование (при наличии): _____________________________________________

лекарственная   форма,   дозировка,   способы   введения   и  применения:

_________________________________________________________________________

3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических

исследований лекарственного препарата:

_________________________________________________________________________

4. Сведения о заявителе:

_________________________________________________________________________

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:

_________________________________________________________________________

6. Вывод этической экспертизы:

_________________________________________________________________________

   государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского

     применения, который предназначен для применения в условиях угрозы

   возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для

 организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате

       чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,

    профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для

 окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия

     неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов,

                           возможна (невозможна)

7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы

и  несущих  ответственность  за  достоверность  изложенных  в  заключении

сведений:

председатель Совета по этике

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

члены Совета по этике

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_________________________________________________________________________

       (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".