Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54318-2011 "Порядок определения продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Общие требования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 мая 2011 г. N 68-ст) (документ утратил силу)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54318-2011
"Порядок определения продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Общие требования"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 мая 2011 г. N 68-ст)

Procedure for duration of quality management systems and environmental management systems audits. General requirements

Дата введения - 1 января 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") с использованием принципов, изложенных в документе Международного форума по аккредитации, указанном в пункте 4

2 Внесен Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 мая 2011 г. N 68-ст

4 Настоящий стандарт основан на принципах, изложенных в документе Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2009 "Документ МФА, касающийся продолжительности аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента" (IAF Mandatory Document For Duration of QMS and EMS Audits), определяющих время, необходимое для проведения аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента

5 Введен впервые

Введение

Целью настоящего стандарта является установление для органов по сертификации систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента единого подхода к определению продолжительности сертификации.

В настоящем стандарте учтены положения стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента", а также используются принципы и методические указания, приведенные в документе Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2009 "Документ МФА, касающийся продолжительности аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента" (IAF Mandatory Document For Duration of QMS and EMS Audits).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента с целью единообразного подхода органов по сертификации к применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 в части требований к установлению времени, необходимого для планирования, а также полного и результативного завершения аудита системы менеджмента заказчика.

Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента (далее - органы по сертификации), органами по аккредитации, организациями, претендующими на получение сертификатов соответствия систем менеджмента, организациями - держателями сертификатов соответствия.

Стандарт не устанавливает минимальной или максимальной продолжительности сертификации, а формирует основу для расчета, которая должна быть использована органами по сертификации при составлении внутренних документированных процедур для определения соответствующей продолжительности аудита с учетом специфики проверяемой организации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 14001-2007, ГОСТ Р 40.003-2008, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 продолжительность аудита: Продолжительность аудита представляет собой фактическое время, измеряемое в аудитоднях, которое требуется для планирования, проведения и завершения аудита.

3.2 аудитодень: Рабочее время одного аудитора продолжительностью 8 часов.

3.3 фактическая численность персонала: Общее число работников, занятых полный рабочий день и задействованных в области применения системы менеджмента качества или системы экологического менеджмента.

Примечание - Непостоянный персонал (сезонный, временный, привлекаемый по контракту, занятый неполный рабочий день и т.п.), который будет присутствовать на момент проведения сертификации, должен быть включен в общее число работников.

3.4 временная площадка: Площадка (помещение, место и т.п.), создаваемая организацией для выполнения конкретной работы или предоставления конкретной услуги в течение ограниченного периода времени и не становящаяся постоянной площадкой (например, строительная площадка).

3.5 класс сложности (для систем экологического менеджмента): Характер, количество и значимость экологических аспектов организации, которые существенно влияют на время, затрачиваемое аудитором.

4 Основные принципы

4.1 Общие положения

Настоящий стандарт содержит положения, которые должны применяться органами по сертификации при разработке их собственных документированных процедур для определения времени, необходимого для проверки организаций различной величины и разной степени сложности, занятых в различных сферах деятельности.

Органы по сертификации должны определять продолжительность проведения первого и второго этапов сертификации, инспекционных контролей и ресертификаций по каждому заказчику и держателю сертификата. Последовательность проведения сертификации систем менеджмента качества (СМК) и систем экологического менеджмента (СЭМ) установлена в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 (раздел 9).

Примечание - Регулярное возникновение у органа по сертификации расхождений с требованиями настоящего стандарта может трактоваться как несоблюдение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 на том основании, что орган по сертификации не может гарантировать предоставление своим комиссиям по аудиту времени, достаточного для проведения проверки.

4.2 Продолжительность аудитов

Продолжительность аудита включает время, проведенное непосредственно в проверяемой организации, и время, проведенное вне проверяемой организации и затраченное на планирование, анализ документации, общение с персоналом заказчика и составление отчетов.

Продолжительность проведения аудита на месте при сертификации СМК и СЭМ не должна быть менее 80% величины (аудитодень), указанной в приложении А (таблица А.1) и приложении Б (таблица Б.1). При планировании времени, необходимого для проведения инспекционных контролей и ресертификаций, также следует соблюдать пропорцию: не менее 80% времени от общей продолжительности аудита должно приходиться на проверку непосредственно в организации и не более 20% времени должно выделяться для таких работ, как составление планов проверок, актов и т.д. В тех случаях, когда для планирования и/или составления письменного отчета и/или акта требуется дополнительное время, это не должно служить основанием для сокращения продолжительности аудита на месте (непосредственно в проверяемой организации).

4.3 Аудитодни

Продолжительность аудитов рассчитывается в аудитоднях в соответствии с приложением А (таблица А.1) и приложением Б (таблица Б.1) на основе 8-часового рабочего дня. Количество аудитодней, выделенных на проведение сертификации, инспекционного контроля и ресертификаций, нельзя сокращать за счет увеличения продолжительности рабочего дня.

4.4 Фактическая численность персонала

Фактическая численность персонала проверяемой организации используется в качестве основы для расчета продолжительности аудитов.

Численность персонала с частичной занятостью может быть сокращена с целью ее конвертации в эквивалентную численность персонала с полной занятостью. Подобное сокращение должно касаться и временного неквалифицированного персонала, если таковой нанимается в значительном количестве вследствие низкого уровня научно-технического развития или низкого уровня автоматизации проверяемой организации. Соответствующее сокращение численности персонала должно быть также проведено в тех случаях, когда значительная доля работников выполняет одни и те же простые функции, например транспортировку, работу на конвейере, сборку и т.п.

5 Определение продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента

5.1 Общие требования

5.1.1 Расчет продолжительности сертификации (первый и второй этапы) основывается на таблице А.1 (приложение А) и таблице Б.1 (приложение Б). В таблице А.1 (приложение А) приведены значения фактической численности персонала и базовая продолжительность аудита. В таблице А.1 не устанавливаются минимальная или максимальная продолжительность аудита.

В таблице Б.1 приложения Б (для систем экологического менеджмента) помимо фактической численности персонала учтена экологическая сложность организации и приведена базовая продолжительность аудита. В таблице Б.1 не устанавливаются минимальная или максимальная продолжительность аудита.

Примечание - Расчет фактической численности персонала проводят с учетом 3.3 и 4.4.

5.1.2 Для расчета продолжительности инспекционных контролей (см. 5.3) и ресертификаций (см. 5.4) орган по сертификации должен использовать таблицу А.1 и рисунок А.1 (приложение А) и таблицы Б.1, Б.2 (приложение Б), применяя подходящий коэффициент. Соответствующий коэффициент должен быть установлен во внутренней документированной процедуре органа по сертификации, разрабатываемой в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 (пункт 9.1.4).

5.1.3 Помимо фактической численности персонала проверяемой организации на продолжительность проведения аудита влияют различные факторы, рассматриваемые в разделе 6. Базовая продолжительность аудита корректируется с учетом факторов, относящихся к проверяемому заказчику, путем применения соответствующих коэффициентов, увеличивающих или уменьшающих базовое значение. Корректирующий коэффициент устанавливается органом по сертификации во внутренней документированной процедуре, разрабатываемой в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 (пункт 9.1.4).

Расчет продолжительности аудитов с учетом корректировок должен оформляться документально.

5.1.4 Для изменения базовой продолжительности аудита системы менеджмента качества также используется рисунок А.1 (приложение А). Исходной точкой для определения продолжительности аудита является базовая продолжительность для общей фактической численности персонала во всех сменах. В тех случаях, когда процессы жизненного цикла продукции осуществляются посменно, объем проверки каждой смены зависит от процессов, реализуемых в каждую смену, и уровня контроля каждой смены со стороны проверяемой организации. Орган по сертификации должен документально оформлять обоснование отказа от проверки каждой смены.

5.1.5 Продолжительность аудитов систем экологического менеджмента базируется на фактической численности персонала организации и характере, количестве, значимости экологических аспектов типичной организации в данной отрасли. При планировании аудита его продолжительность должна быть скорректирована на основании факторов, которые непосредственно касаются проверяемой организации. Любое изменение продолжительности аудитов (сокращение, увеличение) не должно приводить к снижению их результативности.

5.1.6 При установлении продолжительности аудитов трудозатраты аудиторов-стажеров или технических экспертов не учитываются.

5.1.7 Сокращение продолжительности аудитов не должно составлять более чем 30% времени, указанного в таблице А.1 (приложение А) и таблице Б.1 (приложение Б).

5.1.8 Орган по сертификации должен согласовать с проверяемой организацией время проведения аудита для оптимального охвата всех сторон деятельности организации.

5.2 Продолжительность сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Первый и второй этапы сертификации

5.2.1 Таблица А.1 и рисунок А.1 (приложение А) и таблицы Б.1, Б.2 (приложение Б) служат исходной базой для оценки продолжительности сертификации (первый и второй этапы сертификации) при проверке систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента соответственно.

5.2.2 В том случае, если орган по сертификации сокращает продолжительность аудита, установленную в таблице А.1 (приложение А) или таблице Б.1 (приложение Б), он должен иметь документально оформленное обоснование сокращения продолжительности аудита.

5.2.3 Продолжительность сертификации может устанавливаться с учетом методов дистанционной проверки, таких как телеконференции, интерактивное взаимодействие или проверка функционирования процессов системы менеджмента заказчика с использованием компьютерных сетей (например, Интернет либо корпоративной сети). Эти мероприятия должны быть отражены в плане проведения аудита, и время, затраченное на данные мероприятия, рассматривается как входящее в общую продолжительность аудита на месте. Если орган по сертификации планирует проведение аудита, в котором дистанционные проверочные мероприятия составляют свыше 30% запланированной продолжительности аудита на месте, то орган по сертификации должен иметь документально оформленное обоснование такой продолжительности дистанционного аудита. Дистанционная проверка не должна составлять более 50% общих трудозатрат аудиторов при проведении проверки на месте.

Примечания

1 Проверка удаленных площадок заказчика посредством компьютерных сетей считается дистанционным аудитом, даже если такая проверка физически проводится непосредственно в самой организации.

2 Независимо от используемых методов дистанционного аудита по крайней мере раз в год должно быть организовано посещение проверяемой организации.

3 Продолжительность аудита на втором этапе сертификации не должна быть менее 1 аудитодня.

5.3 Продолжительность инспекционного контроля сертифицированных систем менеджмента качества и сертифицированных систем экологического менеджмента

5.3.1 В течение первоначального трехлетнего цикла сертификации продолжительность инспекционных контролей держателя сертификата должна быть пропорциональна времени, затраченному на сертификацию (включая первый и второй этапы).

5.3.2 Общее время, ежегодно выделяемое на инспекционный контроль, должно составлять около одной трети времени, затраченного на сертификацию.

5.3.3 Для планирования каждого инспекционного контроля у органа по сертификации должны быть в наличии данные обо всех изменениях в деятельности держателя сертификата.

5.3.4 Продолжительность инспекционного контроля должна периодически пересматриваться, как минимум, перед каждым запланированным инспекционным контролем. Продолжительность инспекционного контроля должна также пересматриваться после ресертификации с учетом изменений в организации, уровня зрелости системы менеджмента и т.п. Информация о проведении периодического пересмотра продолжительности инспекционного контроля должна документально оформляться в органе по сертификации.

5.4 Продолжительность ресертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента

5.4.1 Продолжительность ресертификационного аудита должна рассчитываться на основе актуализированной информации о заказчике.

5.4.2 Продолжительность ресертификационного аудита составляет две трети от времени, которое потребовалось бы на проведение первоначальной сертификации (первый и второй этапы) организации, если бы такой первоначальный аудит проводился на момент ресертификации (т.е. расчет продолжительности ресертификации не должен производиться на основании продолжительности сертификационного аудита, имевшего место 3 года назад).

5.4.3 При расчете продолжительности ресертификационного аудита орган по сертификации должен учитывать результаты анализа функционирования системы менеджмента организации в течение периода действия сертификата соответствия.

6 Факторы, влияющие на корректировку продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента

6.1 К факторам, подлежащим рассмотрению при определении продолжительности аудитов и увеличивающим продолжительность аудитов, относятся следующие:

- сложная логистика с использованием более чем одного здания или территории, на которой осуществляется деятельность;

- персонал организации, говорящий более чем на одном языке (что требует привлечения переводчиков) или препятствует самостоятельной работе отдельных аудиторов);

- большая площадка относительно численности персонала (например, лесной массив);

- высокая степень законодательного регулирования (например, пищевая, фармацевтическая, аэрокосмическая промышленность, ядерная энергетика и т.п.);

- система менеджмента, охватывающая сложные процессы или относительно большое количество специфических видов деятельности;

- деятельность, требующая посещения временных площадок для подтверждения деятельности, проводимой на постоянных площадках, система менеджмента которых подлежит сертификации.

6.1.1 К факторам, увеличивающим продолжительность аудитов систем экологического менеджмента, относятся следующие:

- более высокая уязвимость окружающей среды организации по сравнению с типичным размещением предприятий в данной отрасли;

- необходимость рассмотрения и учета требований различных сторон, заинтересованных тем или иным образом в деятельности проверяемой организации;

- косвенные аспекты, требующие увеличения продолжительности аудита;

- значимые экологические аспекты, а также законодательно установленные требования для данной отрасли.

6.2 К факторам, подлежащим рассмотрению при определении продолжительности аудитов и сокращающим продолжительность аудитов, относятся следующие:

- отсутствие в системе менеджмента качества организации требований пункта 7.3 или других требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001, но при этом должно иметься объективное обоснование исключений данных требований (применимо только для сертификации систем менеджмента качества);

- производство продукции или выполнение процессов с низким уровнем риска (см. таблицу Б.2, приложение Б);

- небольшая площадка относительно численности персонала (например, только комплекс административных зданий);

- высокая степень зрелости системы менеджмента;

- комплексный аудит интегрированной системы, состоящей из двух или нескольких совместимых систем менеджмента;

- наличие у органа по сертификации предварительных знаний о системе менеджмента организации (например, организация уже сертифицирована по другому стандарту тем же органом по сертификации);

- уверенность органа по сертификации в готовности организации к сертификации (например, эта организация уже сертифицирована другим органом по сертификации, имеющим хорошую репутацию);

- низкая степень сложности осуществляемой деятельности, например: процессы одного типа (обслуживание); одинаковые работы, выполняемые всеми сменами при наличии соответствующих данных, свидетельствующих о равнозначных результатах деятельности всех смен на основании предыдущих проверок; значительная доля персонала организации выполняет аналогичные простые функции;

- штат организации состоит из сотрудников, работающих вне предприятия, например торговые представители, водители, ремонтные рабочие и т.п., при этом у органа по сертификации есть возможность проверить соответствие деятельности организации требованиям системы менеджмента и применяемого стандарта путем проверки документации и записей.

6.3 Орган по сертификации должен проанализировать все особенности системы менеджмента, процессов и продукции/услуг организации, которые могут повлиять на продолжительность аудита, и документально оформить такой анализ.

7 Временные площадки

7.1 В тех случаях, когда заказчик или сертифицированная организация производит продукцию или предлагает услуги на временных площадках, такие площадки должны быть проверены при аудитах (сертификации и инспекционных контролях).

7.2 К временным площадкам могут относиться как крупные объекты, на которых сосредоточено управление деятельностью организации, так и небольшие площадки, например осуществляющие монтаж или сервисное обслуживание. Необходимость посещения таких площадок и объем выборочного контроля зависят от оценки риска возникновения невозможности проконтролировать выпуск продукции или услуг в рамках системы менеджмента качества или неспособности в рамках системы экологического менеджмента контролировать экологические аспекты и воздействия. Выборочная совокупность площадок, подлежащих аудиту, должна отражать диапазон потребностей заказчика в квалификации персонала, виды и масштабы деятельности, а также охватывать различные этапы выполняемых работ и связанные с ними экологические аспекты и воздействия.

7.3 Как правило, временные площадки должны проверяться на месте. При этом могут использоваться следующие альтернативные методы:

- собеседования или совещания о ходе работ с представителями организации в ходе личных встреч или посредством телеконференций;

- анализ документации и записей о деятельности, проводимой на временных площадках;

- доступ к электронным сайтам, содержащим записи или другую информацию, которая относится к оценке системы менеджмента и временным площадкам;

- использование видео- и телеконференций и других технических средств, способствующих дистанционному проведению результативных проверок.

7.4 Методика проведения аудита временных площадок должна быть задокументирована и обоснована с точки зрения ее результативности.

8 Продолжительность сертификации организаций, имеющих несколько производственных площадок

8.1 Если организация имеет несколько производственных площадок, находящихся в различных местах и осуществляющих схожую деятельность, орган по сертификации должен включать в план аудита представительную выборку, позволяющую оценить систему менеджмента в полном объеме.

8.2 Для расчета продолжительности аудита на каждой площадке используются данные таблицы А.1 и рисунка А.1 (приложение А) и таблиц Б.1, Б.2 (приложение Б). Однако продолжительность проверки конкретной площадки может быть меньше, принимая во внимание те случаи, когда некоторые процессы системы менеджмента не применимы к данной площадке и основную ответственность за них несет главная площадка (головная организация, центральный офис и т.п.).

8.3 Орган по сертификации должен иметь документированную методику расчета продолжительности аудита организаций, имеющих несколько производственных площадок.