Приложение IV. Модуль С: соответствие типу. Модуль D: обеспечение качества производства продукции. Модуль Е: обеспечение качества продукции

Приложение IV

Модуль С: соответствие типу

1. Данный модуль определят порядок обеспечения и подтверждения производителем или его уполномоченным представителем, учрежденными на территории Сообщества, соответствия определенного оборудования типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также требованиям настоящей Директивы, которые распространяются на данное оборудование. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, обязаны маркировать каждую единицу оборудования знаком СЕ и в письменном виде составить декларацию соответствия.

2. Производитель обязан принимать все меры, необходимые для обеспечения соответствия производимого оборудования описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типу и требованиям эффективности данной Директивы.

3. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, обязаны хранить копию декларации соответствия в течение 10 лет с даты последнего выпуска продукции. 

Если ни производитель, ни его представитель не учреждены в Сообществе, обязанность обеспечения доступа к технической документации возлагается на лицо, размещающее продукцию на рынке.

4. Выбранный производителем нотифицированный орган обязан время от времени осуществлять или организовывать осуществление экспертиз продукции. Нотифицированный орган изучает подходящий экземпляр продукции, находящийся в обращении, и проводит тесты, описанные в Статье 5(2), или аналогичные тесты для проверки соответствия продукции требованиям Директивы. В случае несоответствия одного или нескольких экземпляров продукции нотифицированный орган принимает необходимые меры.

Модуль D: обеспечение качества производства продукции

1. Данный модуль устанавливает порядок обеспечения и подтверждения производителем, выполнившим обязательства согласно разделу 2, соответствия оборудования типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, а также требованиям настоящей Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, маркируют каждую единицу оборудования знаком СЕ и прилагает к ней декларацию соответствия. Вместе со знаком СЕ на оборудование наносится идентификационный номер органа, нотифицированного на проведение контрольных мероприятий в соответствии с разделом 4.

2. Производитель обязан применять одобренную систему управления качеством, проводить итоговые проверку и тестирование продукции согласно разделу 3. Деятельность производителя может быть подвергнута контролю в соответствии с разделом 4.

3. Система качества

3.1 Производитель обязан подать заявку в нотифицированный орган по своему выбору для осуществления оценки системы управления качеством в отношении соответствующего оборудования.

В заявке должно содержаться следующее:

- вся необходимая информация о планируемой к выпуску категории оборудования;

- документация, связанная с системой управления качеством;

- техническая документация, связанная с одобренным типом, и копия сертификата ЕС о проведении экспертизы типа. 

3.2 Система управления качеством должна обеспечивать соответствие оборудования типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы типа, и релевантным требованиям настоящей Директивы.

Все процедуры, нормативы, стандарты, применяемые производителем, должны быть изложены письменно, систематично и четко, в виде политики производителя, локальных положений и инструкций. В документации, имеющей отношение к системе управления качеством, должна последовательно закрепляться система процедур, программ, руководств и отчетов, направленных на обеспечение соответствующего качества продукции.

В частности, в документации должно быть закреплено следующее:

- задачи системы управления качеством, организационная структура, распределение обязанностей и полномочий менеджмента в отношении обеспечения качества оборудования;

- технические приемы и процедуры производственного процесса, систем контроля и обеспечения качества продукции, применяемые на регулярной основе производителем;

- экспертизы и испытания, которые будут проводиться до, во время и после завершения процесса производства, а также частота проведения таких контрольных мероприятий;

- отчетность о качестве продукции, в том числе отчеты о проверках, данные испытаний, сравнительный анализ продукции по отношению к принятому стандарту, проверки квалификации работников;

- средства мониторинга соответствия качества продукции установленным требованиям и эффективности системы управления качеством.

3.3 Нотифицированный орган проверяет систему управления качеством на предмет соответствия требованиям пункта 3.2. При этом соответствие указанным требованиям системы управления качеством, имплементирующим соответствующие гармонизированные стандарты, предполагается. По крайней мере один сотрудник нотифицированного органа из числа входящих в состав контрольной комиссии должен иметь опыт в оценке технологий соответствующего производства. Проверка должна включать инспекцию непосредственно на производстве.

Решение контрольной комиссии сообщается производителю. Уведомление должно содержать заключения об экспертизе и должным образом обоснованное решение относительно оценки системы.

3.4 Производитель должен предпринимать меры по выполнению обязательств, вытекающих из одобренной нотифицированным органом системы управления качеством и поддерживать ее на должном уровне эффективности.

Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, должны уведомлять орган, одобривший его систему качества, о любых планируемых изменениях этой системы.

Нотифицированный орган обязан проанализировать планируемые изменения и принять решение о соответствии измененной системы управления качеством требованиям пункта 3.2 либо о необходимости проведения переоценки.

Решение нотифицированного органа сообщается производителю. Уведомление должно содержать заключения об экспертизе и должным образом обоснованное решение относительно оценки системы.

4. Проведение контроля нотифицированным органом

4.1 Контрольные мероприятия проводятся с целью проверки осуществления производителем обязанностей, связанных с реализацией одобренной системы контроля качества.

4.2 Производитель обязан предоставлять нотифицированному органу в целях проведения инспекции доступ на объекты производства, в места проведения испытаний, исследований и хранения продукции, а также предоставлять нотифицированному органу всю необходимую информацию, в том числе:

- документы, имеющие отношение к системе качества;

- отчетность о качестве продукции, в том числе отчеты о проведенных проверках, данные испытаний, сравнительный анализ продукции по отношению к принятому стандарту, проверки квалификации работников и т.д.

4.3 Нотифицированный орган обязан регулярно проводить контрольные мероприятия для проверки соблюдения производителем требований системы управления качеством и поддержания им системы в рабочем состоянии. Орган обязан представить производителю отчет о результатах проверки.

4.4 Нотифицированный орган также имеет право проводить инспекции без предварительного уведомления производителя. Во время таких инспекций нотифицированный орган может проводить испытания или заказывать их проведение, для того чтобы удостовериться в надлежащем функционировании системы управления качеством. В случае необходимости нотифицированный орган представляет производителю отчет об инспекции, а в случае проведения испытаний - отчет об их проведении.

5. В течение не менее 10 лет после даты последнего выпуска соответствующей продукции производитель обязан по требованию национальных органов власти предоставлять следующую документацию:

- документы, перечисленные во втором абзаце пункта 3.1;

- обновления, о которых говорится во втором параграфе пункта 3.4;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем параграфе пункта 3.4, а также пунктах 4.3 и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган обязан передавать остальным нотифицированным органам информацию об одобрении системы управлением качеством и об аннулировании такого одобрения.

Модуль Е: обеспечение качества продукции

1. Данный модуль устанавливает порядок обеспечения и подтверждения производителем, выполнившим обязательства согласно разделу 2, соответствия котлов и оборудования типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы типа, а также требованиям настоящей Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, маркируют каждый котел и каждую единицу оборудования знаком СЕ и прилагают к ней декларацию соответствия. Вместе со знаком СЕ на оборудование наносится идентификационный номер органа, нотифицированного на проведение контрольных мероприятий в соответствии с разделом 4.

2. Производитель обязан разработать систему управления качеством для проведения итоговой проверки и испытания котлов и оборудования согласно разделу 3. Деятельность производителя может быть подвергнута контролю в соответствии с разделом 4.

3. Система качества

3.1 Производитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору для проведения оценки системы качества, используемой им в отношении соответствующих котлов и оборудования.

В заявке должно содержаться следующее:

- вся необходимая информация о планируемой к выпуску категории котлов и оборудования;

- документация, связанная с системой управления качеством;

- техническая документация, связанная с одобренным ЕС типом и копия сертификата ЕС о проведении экспертизы типа.

3.2 Система управления качеством должна обеспечивать проведение испытания каждого котла и единицы оборудования и проведение тестов в соответствии со Статьей 5(1) или других эквивалентных тестов, необходимых для подтверждения соответствия релевантным положениям данной Директивы. Все процедуры, нормативы, стандарты, применяемые производителем, должны быть изложены письменно, систематично и четко, в виде политики производителя, локальных положений и инструкций. Документация, имеющая отношение к системе управления качеством, должна позволять единообразно применять всю систему процедур, программ, руководств и отчетов, направленных на обеспечение соответствующего качества продукции.

В частности, в документации должно содержаться достаточно полное описание следующих положений:

- задачи системы управления качеством, организационная структура, распределение обязанностей и полномочий менеджмента в отношении обеспечения качества оборудования;

- экспертизы и тесты, проводимые после завершения процесса производства;

- средства осуществления проверок эффективности системы обеспечения качества продукции;

- отчетность о качестве продукции, в том числе отчеты о проверках, данные испытаний, сравнительный анализ продукции по отношению к принятому стандарту, проверки квалификации работников.

3.3 Нотифицированный орган проверяет систему управления качеством на предмет соответствия требованиям пункта 3.2. При этом соответствие указанным требованиям системы управления качеством, имплементирующим соответствующие гармонизированные стандарты, предполагается.

По крайней мере один сотрудник нотифицированного органа из числа входящих в состав контрольной комиссии должен иметь опыт в проведении оценок технологий соответствующего производства. Проверка должна включать инспекцию непосредственно на производстве.

Решение контрольной комиссии сообщается производителю. Уведомление должно содержать заключения об экспертизе и должным образом обоснованное решение относительно оценки системы.

3.4 Производитель должен предпринимать меры по выполнению обязательств, вытекающих из одобренной нотифицированным органом системы качества и поддерживать ее на должном уровне эффективности.

Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденные на территории Сообщества, должны уведомлять орган, одобривший его систему качества, о любых планируемых изменениях этой системы.

Нотифицированный орган обязан проанализировать планируемые изменения и принять решение о соответствии измененной системы управления качеством требованиям пункта 3.2 либо о необходимости проведения переоценки.

Решение нотифицированного органа сообщается производителю. Уведомление должно содержать заключения об экспертизе и должным образом обоснованное решение относительно оценки системы.

4. Осуществление контроля нотифицированным органом

4.1. Контрольные мероприятия проводятся с целью проверки исполнения производителем обязанностей, связанных с осуществлением одобренной системы управления качеством.

4.2. Производитель обязан предоставлять нотифицированному органу в целях проведения инспекции доступ на объекты производства, к местам проведения испытаний, исследований и хранения продукции, а также предоставлять нотифицированному органу всю необходимую информацию, в том числе:

- документы, имеющие отношение к системе управления качеством;

- техническую документацию;

- отчетность о качестве продукции, в том числе отчеты о проведенных проверках, данные испытаний, сравнительный анализ продукции по отношению к принятому стандарту, проверки квалификации работников и т.д.

4.3 Нотифицированный орган обязан регулярно проводить контрольные мероприятия для проверки соблюдения производителем требований системы управления качеством и поддержания системы в рабочем состоянии. Орган обязан представлять производителю отчет о результатах проверки.

4.4 Нотифицированный орган также имеет право осуществлять инспекции без предварительного уведомления производителя. Во время таких инспекций нотифицированный орган может проводить испытания или заказывать их проведение, для того чтобы удостовериться в надлежащем функционировании системы управления качеством. В случае необходимости нотифицированный орган представляет производителю отчет об инспекции, а в случае проведения испытаний - отчет об их проведении.

5. В течение не менее чем 10 лет после даты последнего выпуска соответствующих котлов или оборудования производитель обязан по требованию национальных органов власти предоставить следующую документацию:

- документы, перечисленные в третьем абзаце пункта 3.1;

- обновления, о которых говорится во втором параграфе пункта 3.4

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем параграфе пункта 3.4, а также пунктах 4.3 и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган обязан передавать остальным нотифицированным органам информацию об одобрении системы управления качеством и об аннулировании такого одобрения.