Статья 4

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны удостовериться, что органы, нотифицированные в соответствии со Статьей 11 Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 16 Директивы 93/42/ЕЭС, обладают соответствующими современным требованиям знаниями в отношении изделий медицинского назначения, указанных в Статье 1(1), необходимыми для проведения оценки соответствия этих изделий положениям Директивы 90/385/ЕЭС или Директивы 93/42/ЕЭС соответственно, а также особым требованиям, установленным Приложением I к настоящему Регламенту.

В случае если при этом будет установлено, что государству-члену ЕС необходимо внести коррективы в поставленные перед нотифицированным органом задачи, такое государство-член ЕС должно уведомить об этом Европейскую Комиссию и иные государства-члены ЕС.

2. Государство-член ЕС должно уведомить Европейскую Комиссию и иные государства-члены ЕС о результатах проверки, указанной в первом предложении параграфа 1, не позднее 28 февраля 2013 г.