Статья 5

Статья 5

1. Оценка соответствия изделий медицинского назначения, указанных в Статье 1(1), должна включать анализ соответствия изделий основополагающим требованиям Директивы 90/385/ЕЭС или Директивы 93/42/ЕЭС соответственно, а также особым требованиям, установленным Приложением I к настоящему Регламенту.

2. Нотифицированные органы должны проанализировать документацию, представленную производителем, и убедиться, что положительный результат от использования изделия компенсирует остаточные риски. Особое внимание должно быть уделено:

(а) анализу рисков, осуществляемому производителем, а также процессу управления рисками;

(b) обоснованию использования тканей животного происхождения или производных с учетом возможности использования тканей с меньшим уровнем риска или синтетических аналогов;

(с) результатам исследований на тему устранения или инактивации или результатам анализа соответствующей литературы;

(d) осуществлению производителем контроля за источниками сырья, готовой продукцией, процессами производства, тестированием и деятельностью контрагентов;

(е) необходимости проведения проверок, касающихся источников получения и обработки тканей животного происхождения и производных, процессов по уничтожению и инактивации патогенных микроорганизмов, включая мероприятия, проводимые поставщиками.

3. В ходе изучения результатов анализа рисков и процесса управления рисками, проводимого в рамках процедуры оценки соответствия, нотифицированные органы должны учитывать наличие сертификата об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, выданного Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения в отношении исходных материалов (далее - сертификат об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией).

При необходимости изучения дополнительной информации для проведения оценки соответствия исходных материалов, используемых в данном изделии медицинского назначения, нотифицированные органы вправе требовать предоставления дополнительных сведений, необходимых для проведения исследований в рамках параграфов 1 и 2.

4. Перед выдачей сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца активного имплантируемого изделия медицинского назначения или сертификата ЕС о проведении экспертизы активного имплантируемого изделия медицинского назначения нотифицированные органы должны, действуя через соответствующий компетентный орган (далее - координирующий компетентный орган), проинформировать компетентные органы иных государств-членов ЕС и Европейскую Комиссию о результатах проведенной ими в соответствии с параграфом 2 оценки, представив системный отчет об оценке в соответствии с Приложением II к настоящему Регламенту.

5. Компетентные органы государств-членов ЕС вправе представить свои замечания к системному отчету об оценке, указанному в параграфе 4, в следующие сроки:

(а) в отношении изделий медицинского назначения, для изготовления которых использованы исходные материалы, имеющие сертификат об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, указанный в параграфе 3, - в течение 4 недель с момента информирования нотифицированным органом координирующий компетентный орган в соответствии с параграфом 4;

(b) в отношении изделий медицинского назначения, для изготовления которых использованы исходные материалы, не имеющие сертификата об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, - в течение 12 недель с момента информирования нотифицированным органом координирующий компетентный орган в соответствии с параграфом 4.

Компетентные органы государств-членов ЕС и Европейская Комиссия могут прийти к договоренности о сокращении сроков, установленных пунктами (а) и (b).

6. Нотифицированные органы обязаны должным образом рассматривать все замечания, полученные в соответствии с параграфом 5. Уполномоченные органы должны представлять пояснения по результатам рассмотрения замечаний, в том числе объективное обоснование отклонения одного или нескольких полученных замечаний, а также сообщать о своих окончательных решениях в координирующий компетентный орган, который обязан довести эту информацию до сведения Европейской Комиссии и компетентных органов, от которых были получены замечания.

7. Производитель обязан осуществлять сбор, оценку и передачу в нотифицированный орган информации, связанной с изменениями в отношении используемых для изготовления изделий тканей животного происхождения или производных, а также в отношении рисков передачи губчатой энцефалопатии, связанных с изделием. В случае если такая информация может повлиять на увеличение общего уровня риска передачи губчатой энцефалопатии, следует применять положения параграфов 1 - 6.