Статья 3

Статья 3

1. Перед подачей заявления о проведении проверки соответствия в рамках Статьи 9(1) Директивы 90/385/ЕЭС или Статьи 11(1) Директивы 93/42/ЕЭС производитель изделий медицинского назначения, указанный в Статье 1(1) настоящего Регламента, или его авторизованный представитель должны провести анализ рисков, а также привести в исполнение схему управления рисками, предусмотренную Приложением I к настоящему Регламенту.

2. В том случае, когда это касается изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, которые подпадают под действие Статьи 1(1), заявление производителя или его авторизованного представителя, а также документация, предусмотренная Статьей 6 Директивы 90/385/ЕЭС или Приложением VIII к Директиве 93/43/ЕЭС соответственно, должны отвечать особым требованиям, установленным в разделе 1 Приложения I к настоящему Регламенту.