Приложение II. Системный отчет об оценке в соответствии со Статьей 5(4) Регламента 722/2012

Приложение II

Системный отчет
об оценке в соответствии со Статьей 5(4) Регламента 722/2012

Сведения о предоставлении данных в нотифицированный орган

1. Наименование нотифицированного органа	2. Номер нотифицированного органа	3. Страна
4. Кем направлено	5. Контактное лицо	6. Телефон
7. Факс	8. Электронный адрес	9. Сведения о клиенте (наименование производителя и, по возможности, его авторизованного представителя)

10. Подтверждение того, что в соответствии со Статьей 11 Директивы 90/385/ЕЭС и Статьей 16 Директивы 93/42/ЕЭС соответственно, а также Статьи 4 Регламента (EС) 722/2012, данный нотифицированный орган назначен соответствующим компетентным органом для проведения оценки соответствия:

[] активных имплантируемых изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, Регламенту (EС) 722/2012,

[] изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, Регламенту (EС) 722/2012.

Сведения об (активных имплантируемых) изделиях медицинского назначения

11. (а) [] Активное имплантируемое изделие медицинского назначения [] Другое изделие медицинского назначения 11. (b) Описание изделия и его содержание

12. Информация о назначении изделия

13. Исходные материалы 13. (а) Наличие сертификата Европейского директората по качеству лекарственных средств для здравоохранения [] Да [] Нет (При наличии сертификата Европейского директората по качеству лекарственных средств для здравоохранения он должен быть представлен вместе с системным отчетом об оценке). 13. (b) Информация: - о характере исходных материалов: - об особях животных: - о географическом происхождении источников сырья:

14. Описание ключевых мер, принятых для минимизации риска инфицирования:

15. Оценка риска передачи губчатой энцефалопатии, связанного с использованием продукта, проведенная с учетом вероятности заражения продукта, характера и продолжительности воздействия на пациентов:

16. Обоснование использования тканей животного происхождения или производных в изделиях медицинского назначения, в том числе обоснование допустимости общего оцененного уровня риска, с учетом возможности использования альтернативных материалов, а также ожидаемой клинической пользы:

17. Подход к осуществлению проверок при предоставлении учреждениями и поставщиками тканей животного происхождения, используемых производителями изделий в качестве исходных материалов:

Заключение нотифицированного органа

18. Заключение о результатах оценки: На основании анализа представленных данных по результатам проведения оценки нами принято предварительное решение о соответствии заявления требованиям о соблюдении положений [] Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС [] Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС и Регламента (EС) 722/2012.

Дата представления

19. Настоящий отчет был отправлен.......................................в координирующий компетентный орган .............................................в целях информирования компетентных органов иных государств-членов ЕС и Европейской Комиссии и получения их замечаний, если таковые будут подготовлены.