Приложение. Письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лабораториз" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Бетасерк

Приложение

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО "Эбботт Лзбораториз" свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата БетасеркR (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг на основании изменений, утвержденных Министерством Здравоохранения Российской Федерации (решение N 20-3-425962 от 29.11.2012 г. для препарата Бетасерк& таблетки 24 мг и решение N 20-3-425961 от 05.12.2012 г. для препарата БетасеркR таблетки 8 мг, 16 мг о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения).

Изменения затрагивают следующие разделы (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Фармакологические свойства

Существует несколько возможных механизмов действия бетагистина:

· Влияние на гистаминегрическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов.

· Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

· Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявляюсь уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы: Часто (от до <1/10): головная боль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноамин оксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера и головокружения. Данные заболевания могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Проведенные с целью изучения влияния препарата на эту способность клинические исследования показали отсутствие таковых эффектов у бетагистина.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата БетасеркR (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг, а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат БетасеркR (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг, просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лэбораториз" по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополией

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс:+7 495 258 42 81

Email: abbott-russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Email: pharm@roszdravnadzor.ru

С уважением,

Алексей Ряхин

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"