Кодекс алиментариус "Кодекс практики по минимизации и устранению устойчивости к антимикробным средствам" CAC/RCP 61-2005

Кодекс алиментариус

"Кодекс практики по минимизации и устранению устойчивости к антимикробным средствам"
CAC/RCP 61-2005*(1)

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

Введение

1. Настоящий документ содержит дополнительные указания для ответственного и благоразумного использования антимикробных средств при выращивании сельскохозяйственных животных; настоящий документ используется наряду с Рекомендуемым Международным кодексом практики по контролю за использованием ветеринарных препаратов CAC/RCP 38-1993. Целями настоящего документа являются минимизация возможного отрицательного воздействия на здоровье населения использования антимикробных агентов при выращивании сельскохозяйственных животных, в частности, развития устойчивости к антимикробным средствам. Настоящий документ также направлен на обеспечение безопасности и эффективности ветеринарных антимикробных препаратов при их применении. Настоящий документ определяет соответствующие обязанности государственных органов и групп, участвующих в авторизации, производстве, контроле, дистрибуции и использовании ветеринарных антимикробных средств - национальных органов регулирования, представителей ветеринарной фармацевтической промышленности, ветеринаров, дистрибьюторов и производителей сельскохозяйственных животных.

2. Процедура получения регистрационного свидетельства фармацевтического препарата играет существенную роль при создании основы для благоразумного использования ветеринарных антимикробных препаратов при выращивании сельскохозяйственных животных, поскольку необходимая информация указывается на этикетке, инструкции и предупредительных надписях.

3. Различными организациями был разработан ряд кодексов практик об использовании ветеринарных антимикробных препаратов и условиях их использования. Положения данных кодексов были приняты во внимание, некоторые из которых включены в текст настоящего Кодекса.

4. Основной задачей настоящего Кодекса является регулирование процесса использования антимикробных средств при выращивании сельскохозяйственных животных. Признано, что устойчивость к антимикробным средствам является экологической проблемой. Следовательно, управление устойчивостью к антимикробным средствам может потребовать решения вопроса сохранения устойчивых микроорганизмов в окружающей среде. Несмотря на то, что данная проблема наиболее актуальна для CCRVDF*(2) в отношении сельскохозяйственных животных, те же принципы применяются в отношении домашних животных, которые также подвержены воздействию устойчивых микроорганизмов.

Цели и задачи

5. В целях ограничения распространения устойчивых микроорганизмов среди животных, имеющих конечной целью защиту здоровья потребителей, обязательным требованием к лицам, участвующим в авторизации, производстве, продаже и поставке, назначении и применении антимикробных средств при выращивании сельскохозяйственных животных, является требование действовать при этом законно, ответственно и с максимальной осмотрительностью.

6. Антимикробные средства являются мощными инструментами для управления инфекционными заболеваниями животных и людей. Настоящий Кодекс и существующие руководства по ответственному использованию антимикробных препаратов при выращивании сельскохозяйственных животных включают рекомендации, направленные на предотвращение или уменьшение видов микроорганизмов, устойчивых к антимикробным средствам. Данные рекомендации направлены на:

- защиту здоровья потребителей путем обеспечения безопасности пищевых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми;

- максимальное предотвращение или уменьшение способов прямой и косвенной передачи устойчивых микроорганизмов или факторов устойчивости между животными и от сельскохозяйственных животных к человеку;

- предотвращение загрязнения пищевых продуктов животного происхождения остатками противомикробных средств, превышающими установленные уровни MRL*(3);

- соблюдение этических обязательств и несение соответствующих затрат в целях сохранения здоровья животных.

7. Настоящий Кодекс не решает экологических проблем, связанных с устойчивостью к противомикробным препаратам от использования ветеринарных противомикробных препаратов, но призывает всех пользователей настоящего Кодекса учитывать экологические аспекты при его применении. Необходимо приложить все усилия, чтобы гарантировать, что природные источники ветеринарных антимикробных препаратов, антимикробных устойчивых организмов и факторов устойчивости сведены к минимуму. В частности:

- регулирующие органы должны оценить влияние предлагаемого использования ветеринарного антимикробного препарата на окружающую среду в соответствии с национальными руководствами или признанными международными руководствами*(4);

- исследования устойчивых микроорганизмов должны проводиться в окружающей среде, а также учитывать степень распространения фактора устойчивости между микроорганизмами в окружающей среде.

8. Ответственное использование ветеринарных антимикробных средств при выращивании сельскохозяйственных животных:

- контролируется представителями ветеринарии или иных лиц с необходимым опытом;

- является неотъемлемой частью надлежащей ветеринарной практики, а также надлежащей практики ведения животноводства и учитывает способы профилактики заболеваний, таких как вакцинация и улучшение условий животноводства;

- стремится ограничить использование ветеринарных антимикробных препаратов в рамках утвержденных и предполагаемых способов использования, по возможности учитывает выборку животных в местах выращивания и результаты тестирования штаммов микроорганизмов, полученных в период выращивания сельскохозяйственных животных, и корректирует лечение, если проблемы становятся очевидными;

- должно основываться на результатах наблюдения за устойчивостью и мониторинга (тестирования микробных культур и антибактериальной чувствительности) и накопленном клиническом опыте;

- не использует ветеринарные антимикробные средства в целях стимуляции роста животных, что приводит или способно привести к развитию перекрестной устойчивости классов антимикробных агентов, принимаемых (или готовящихся к применению) людьми, без анализа возможных рисков. Этот анализ рисков должен:

- проводиться соответствующим национальным регулирующим органом;

- основываться на надлежащих научных доказательствах, и;

- сосредоточить внимание на возможности воздействовать на устойчивость к антимикробным средствам, используемым при лечении людей;

- направлено на следующих участников:

- регулирующие и научные органы;

- представителей ветеринарной фармацевтической промышленности;

- дистрибьюторов и иных лиц, работающих с ветеринарными антимикробными препаратами;

- ветеринаров, фармацевтов и производителей сельскохозяйственных животных.

Обязанности регулирующих органов

9. В поддержке благоразумного использования ветеринарных антимикробных препаратов при выращивании сельскохозяйственных животных значительную роль играют национальные регулирующие органы, предоставляющие разрешение на маркетинг антимикробных средств и определяющие условия такого разрешения; соответствующая информация доводится до ветеринаров посредством маркировки продукции и/или другими способами. Регулирующие органы несут ответственность за разработку современных Руководств, определяющих требования к данным, полученным в результате оценки применения ветеринарных антимикробных препаратов. Правительствам государств в сотрудничестве с представителями здравоохранения и ветеринарии следует занять активную позицию в отношении содействия благоразумному использованию антимикробных средств при выращивании сельскохозяйственных животных, что является составляющей частью национальной стратегии по устранению устойчивости к антимикробным средствам. Другие элементы национальной стратегии должны включать благоприятные условия животноводства, политику вакцинации и развитие в местах выращивания медико-санитарной помощи животным; все из перечисленного должно способствовать сокращению среди животных заболеваний, требующих антимикробного лечения. В отношении классов антимикробных агентов, которые используются (или готовятся к применению) для лечения людей и животных, необходимо руководствоваться следующим: в случае отсутствия анализа рисков, описанного в параграфе 8 настоящего Кодекса, использование ветеринарных антимикробных препаратов в целях стимуляции роста животных должно быть ограничено или прекращено.

10. Фармацевтические компании или спонсоры*(5) несут ответственность за непредставление данных, запрошенных регулирующими органами в целях предоставления разрешения на маркетинг.

11. Использование антимикробных агентов при выращивании сельскохозяйственных животных требует наличия разрешения на маркетинг, выданного компетентными органами, при условии соответствия критериям безопасности, качества и эффективности.

- Экспертиза досье или инструкций препаратов должна включать оценку рисков для людей и животных в результате использования антимикробных агентов при выращивании сельскохозяйственных животных. Такая экспертиза должна проводиться в отношении каждого ветеринарного антимикробного препарата, учитывая при этом класс антимикробных средств, к которому принадлежит исследуемый антимикробный агент.

- Анализ безопасности препаратов, используемых при выращивании сельскохозяйственных животных, должен включать оценку возможных последствий для здоровья человека. В связи с тем, что использование антимикробных ветеринарных препаратов приводит к развитию устойчивости к антимикробным средствам, анализ безопасности препаратов также должен включать оценку воздействия на здоровье человека вышеуказанной устойчивости, присущей микрофлоре сельскохозяйственных животных и микрофлоре среды их обитания.

12. В тех случаях, когда достоверно известно, что требуемая доза препарата изменяется от случая к случаю или когда обнаруживаются различные сроки лечения препаратом, национальным органам власти следует издать директиву в дополнение к ранее утвержденной информации о препарате, что позволит минимизировать развитие устойчивости.

13. Соответствующие органы обязаны гарантировать, что все используемые при выращивании сельскохозяйственных животных антимикробные агенты, выписываемые ветеринаром или иным квалифицированным лицом, разрешены для осуществления маркетинга или используются в соответствии с национальным законодательством. (См. Руководство OIE*(6) по антимикробной устойчивости: Ответственное и благоразумное использование антимикробных агентов в ветеринарии (Санитарный кодекс наземных животных, Дополнение 3.9.3).

14. Не допускается использование любого антимикробного препарата для животных до тех пор, пока препарат не будет исследован и пока не будет выдано разрешение на маркетинг для такого использования соответствующими органами, или использование данного препарата не будет разрешено руководством по применению препарата в отношении болезней, не указанных в инструкции к нему, или установлено законодательством. Регулирующим органам следует, по возможности, ускорять процедуру рыночной авторизации новых ветеринарных антимикробных лекарственных форм, что будет рассматриваться как важный вклад в процесс контроля над развитием антимикробной устойчивости.

15. Государствам, не имеющим необходимых условий для внедрения эффективной процедуры авторизации ветеринарных антимикробных препаратов и тем, чьи поставки ветеринарных антимикробных препаратов во многом зависят от импорта, следует:

- убедиться в эффективности мер административного контроля, применяемых ими к импорту таких антимикробных препаратов;

- обеспечить поиск информации об авторизации, произведенной в других странах; и

- организовать техническое сотрудничество с компетентными органами власти с целью проверки качества импортируемых ветеринарных антимикробных препаратов и обоснованности рекомендуемых условий их использования. В качестве альтернативного варианта национальные органы власти вправе уполномочить компетентный орган обеспечивать качество сертификации ветеринарных антимикробных препаратов.

16. Все страны должны приложить все усилия для активной борьбы с производством, рекламой, торговлей, распространением и использованием незаконных и/или поддельных партий активных фармацевтических компонентов и продукции. Регулирующие органы стран-импортеров вправе обязать предприятия фармацевтической промышленности обеспечить сертификатами качества, или, где это возможно, сертификатами надлежащей производственной практики (GMP), выданных национальными регулирующими органами страны-экспортера.

Контроль качества антимикробных агентов

17. Регулирующие органы обязаны гарантировать, что меры контроля качества применяются во исполнение международных руководств и в соответствии с условиями надлежащей производственной практики, в частности, должны:

- гарантировать, что качество и концентрация (стабильность) отдельных ветеринарных антимикробных препаратов, имеющихся в продаже, находятся под контролем в пределах срока годности препарата и с соблюдением условий хранения.

- гарантировать стабильность антимикробных ветеринарных препаратов в случаях их смешивания с едой или питьевой водой.

- гарантировать, что все антимикробные ветеринарные препараты производятся с соблюдением гигиенических требований и требований по качеству.

Оценка эффективности

18. Для последующего установления оптимального режима дозирования препаратов, в целях обеспечения эффективности ветеринарных антимикробных препаратов и ограничения выборки микроорганизмов, обладающих антимикробной устойчивостью, должны быть получены доклинические данные. Такие доклинические испытания при необходимости должны включать фармакокинетические и фармакодинамические исследования в целях разработки наиболее подходящего режима дозирования препаратов.

19. Важная фармакодинамическая информация может включать:

- способ воздействия;

- спектр действия антимикробного вещества;

- выявление видов бактерий, которые обладают естественной устойчивостью к ветеринарным антимикробным препаратам;

- данные о минимальной концентрации вещества, необходимой для подавления и/или уничтожения микробов;

- либо определение времени воздействия антимикробных средств, либо выявление зависимости действия от концентрации, либо выявление зависимости данных факторов друг от друга.

- оценку воздействия в месте заражения.

20. Важная фармакокинетическая информация может включать:

- биодоступность в процессе применения;

- концентрацию ветеринарного антимикробного препарата в месте заражения и распространение ветеринарного антимикробного препарата в организме животного, подвергающегося лечению;

- процессы обмена веществ, которые могут привести к инактивации ветеринарных антимикробных препаратов;

- способы выведения из организма.

21. Применение фиксированных комбинаций ветеринарных антимикробных препаратов должно обоснованно учитывать:

- фармакодинамику (аддитивное или синергическое воздействие на целевой микроорганизм);

- фармакокинетику (поддержание концентраций связанных противомикробных препаратов, создающих дополнительный или синергический эффект в месте заражения в течение всего периода лечения).

22. В целях подтверждения обоснованности показаний к применению и режимов дозирования, полученных на доклиническом этапе, должны быть собраны все необходимые клинические данные.

23. Должны быть рассмотрены следующие параметры:

- параметры, позволяющие качественно и количественно оценить эффективность;

- разнообразие клинических прецедентов, возникших при проведении клинических испытаний;

соответствие протоколам клинических испытаний надлежащей клинической практике, например, руководствам VICH*(7);

- соответствие изучаемых клинических прецедентов клиническим и микробиологическим критериям.

Оценка возможного воздействия ветеринарных антимикробных препаратов на устойчивые микроорганизмы

24. При необходимости данные, полученные по результатам доклинических и клинических испытаний, должны использоваться для оценки способности исследуемых пищевых микроорганизмов и/или синантропных микроорганизмов вырабатывать или приобретать устойчивость к антимикробным средствам.

25. В целях надлежащей оценки безопасности ветеринарных антимикробных препаратов, используемых при выращивании сельскохозяйственных животных, в процессе авторизации должна предоставляться соответствующая информация. Контролирующим органам необходимо разработать критерии проведения такой оценки и интерпретации полученных результатов. В целях получения более полной информации могут быть использованы существующие руководства по оценке возможности развития устойчивости к антимикробным препаратам, такие как Руководство OIE*(8). Такая информация включает в себя, но не ограничивается следующим:

- способ и уровень воздействия на человека пищевых или других устойчивых микроорганизмов;

- степень перекрестной устойчивости, наблюдаемой в пределах одного класса антимикробных средств и между классами;

- уже существующий уровень устойчивости (если таковой имеется) патогенных микробов, вызывающих желудочно-кишечные инфекции у человека (в классическом понимании терминов);

- допустимую концентрацию действующего вещества в кишечнике животного.

Установление ADIs (допустимых суточных доз), MRLs (предельно допустимых концентраций) и периодов выведения ветеринарных антимикробных препаратов

26. При установлении ADI и MRL ветеринарных антимикробных препаратов оценка безопасности производится в соответствии с международными руководствами и должна включать описание микробиологического воздействия (например, возможное биологическое воздействие на желудочно-кишечную микрофлору человека), а также токсического и фармакологического воздействия.

27. Допустимая суточная доза (ADI) и предельно допустимая концентрация (MRL) в конкретных продуктах питания (например, в мясе, молоке, яйцах, рыбе и меде) должны быть установлены в отношении каждого антимикробного агента. MRL необходимы для того, чтобы уполномоченные лаборатории могли контролировать использование ветеринарных антимикробных препаратов по их назначению и в установленных пределах. Периоды выведения также должны быть установлены в отношении каждого ветеринарного антимикробного препарата, что позволит производить продукты питания без превышения норм MRL.

28. Периоды выведения должны быть установлены в отношении каждого антимикробного препарата, при этом необходимо учитывать следующее:

- нормы MRLs, установленные в отношении данного антимикробного препарата;

- лекарственную форму препарата;

- вид животных, в отношении которых препарат используется;

- режим дозирования и продолжительность лечения;

- способ введения препарата.

Определение краткой характеристики для каждого ветеринарного антимикробного препарата для сельскохозяйственных животных

29. Краткая характеристика лекарственного средства содержит всю информацию, необходимую для надлежащего использования ветеринарных антимикробных препаратов. Она представляет собой для каждого ветеринарного антимикробного препарата ссылки на содержание маркировки и листка-вкладыша, содержащего информацию о препарате. Краткая характеристика содержит следующие элементы:

- фармакологические свойства;

- вид животных, в отношении которых препарат используется;

- показания к применению;

- микроорганизмы, на которые направлено воздействие препарата;

- дозировку и способ введения препарата;

- периоды выведения;

- противопоказания;

- срок хранения;

- меры безопасности оператора;

- особые меры предосторожности, принимаемые до использования;

- инструкции по возврату или утилизации неиспользуемых или просроченных препаратов;

- в целях благоразумного использования препарата должна быть включена любая информация об условиях использования, имеющая отношение к возможности выбора устойчивости;

- класс и активный компонент ветеринарного антимикробного препарата.

Программы надзора

30. Компетентные органы власти должны выработать структурированный подход к исследованию и системе отчетности о возникновении и распространении устойчивости к антимикробным препаратам. Для целей настоящего Кодекса приоритетной является оценка антимикробной устойчивости пищевых микроорганизмов.

В целях наибольшей эффективности методы, используемые для создания программ надзора (лабораторные методы, отбор проб, выбор ветеринарного антимикробного препарата и микроорганизма(-мов)), должны быть максимально гармонизированы на международном уровне (например, документы OIE "Гармонизация национальных программ мониторинга и надзора в области антимикробной устойчивости у животных и в продуктах животного происхождения" http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_r20318.htm и "Стандартизация и гармонизация методик, применяемых лабораториями для выявления и количественной оценки антимикробной устойчивости" http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_r20317.htm).

31. Является предпочтительным, чтобы эпидемиологический надзор за устойчивостью к антимикробным препаратам сопровождался данными о количестве ветеринарных антимикробных препаратов, используемых ветеринарами и другими уполномоченными лицами при выращивании сельскохозяйственных животных. Эти данные могут быть собраны с использованием одного или нескольких следующих источников:

- данные, полученные от производителей;

- данные, полученные от импортеров и экспортеров;

- по возможности данные о предполагаемом и фактическом использовании, полученные от производителей, оптовых и розничных дистрибьюторов, включая комбикормовые заводы, и из ветеринарных рецептов;

- данные, полученные в результате обследования ветеринаров, фермеров и производителей сельскохозяйственных животных.

32. В целях мониторинга и отчетности о побочных реакциях на ветеринарные антимикробные препараты, включая отсутствие ожидаемого эффекта, регулирующие органы должны иметь программу фармацевтического надзора за микробной устойчивостью. Информация, полученная в результате реализации программы фармацевтического надзора, должна быть использована для формирования всеобщей стратегии по минимизации микробной устойчивости.

33. В тех случаях, когда в результате оценки данных, полученных в процессе фармацевтического и других видов надзора, осуществляемых после авторизации, по возможности включающих целевой надзор за устойчивостью к антимикробным препаратам, предполагается, что условия использования данного ветеринарного антимикробного препарата должны быть пересмотрены, регулирующим органам следует приложить усилия к переоценке условий использования.

Дистрибуция ветеринарных антимикробных препаратов в ветеринарии

34. Компетентным органам следует убедиться, что все ветеринарные антимикробные препараты, используемые при выращивании сельскохозяйственных животных, обладают по мере возможности следующими характеристиками:

- их применение предписано ветеринаром или иным квалифицированным лицом, авторизованным в соответствии с требованиями национального законодательства, или такое применение прямо предусмотрено действующим законодательством;

- их поставка осуществляется исключительно по каналам лицензированных/авторизованных систем дистрибуции;

- они вводятся в организм животного ветеринаром, под контролем ветеринара или иного квалицифицированного лица, авторизованного в соответствии с требованиями национального законодательства; и

- администрациями ведутся надлежащие учетные записи (см. параграф 58, Обязанности ветеринаров: Раздел о правилах учета).

Контроль рекламы

35. Рекламирование ветеринарных антимикробных препаратов должно осуществляться с соблюдением норм руководств по благоразумному использованию и иных специфических рекомендаций в отношении рекламируемого продукта. Компетентным органам следует контролировать рекламу всех ветеринарных антимикробных препаратов.

- Органам власти следует убедиться в том, что реклама ветеринарных антимикробных препаратов:

- соответствует выданному разрешению на маркетинг, в частности, содержанию краткой информации о товаре; и

- соответствует национальному законодательству каждого государства.

Подготовка лиц, использующих ветеринарные антимикробные препараты в своей деятельности

36. Подготовка лиц, использующих в своей деятельности ветеринарные антимикробные препараты, должна проводиться с целью обеспечения безопасности для потребителей пищи животного происхождения и, следовательно, защиты здоровья людей. Такая подготовка должна проводиться соответствующими профессиональными организациями, регулирующими органами, организациями фармацевтической промышленности, ветеринарными учебными заведениями, научно-исследовательскими институтами, профессиональными ассоциациями и другими лицами, имеющими соответствующую подготовку и знания, такими как фермеры и производители сельскохозяйственных животных, и должна учитывать:

- информацию о профилактике заболеваний и возможных способах управления предприятиями, направленных на уменьшение потребности в ветеринарных антимикробных препаратах;

- соответствующую фармакокинетическую и фармакодинамическую информацию, наличие которой позволит ветеринарам с должной степенью предусмотрительности использовать ветеринарные противомикробные препараты;

- способность ветеринарных антимикробных препаратов воздействовать лишь на те микроорганизмы в организме сельскохозяйственных животных, которые могут способствовать развитию проблем со здоровьем у животных или людей; и

- необходимость соблюдения условий разрешения на маркетинг относительно использования ветеринарных антимикробных препаратов в животноводстве, а также необходимость следования рекомендациям ветеринара.

Развитие исследовательской деятельности

37. Соответствующим органам власти следует способствовать развитию государственных и частных исследований в целях:

- улучшения знаний о механизмах действия антимикробных средств для оптимизации схем дозирования и увеличения их эффективности;

- улучшения знаний о механизмах отбора, проявления и распространения детерминант устойчивости;

- разработки практических моделей для анализа рисков и оценки воздействия на здоровье людей результатов развития процессов устойчивости;

- дальнейшей разработки протоколов, используемых в процессе авторизации и направленных на предупреждение возможного влияния ветеринарных антимикробных препаратов на скорость и степень развития устойчивости; и

- развития и поощрения альтернативных методов предотвращения инфекционных заболеваний.

Организация сбора и уничтожения неиспользованных ветеринарных антимикробных препаратов

38. Соответствующим органам власти необходимо разработать эффективные процедуры для безопасного сбора и уничтожения неиспользованных и просроченных ветеринарных антимикробных препаратов.

Обязанности организаций ветеринарной фармацевтической промышленности

Разрешение на маркетинг ветеринарных антимикробных препаратов, используемых при выращивании сельскохозяйственных животных

39. Обязанностями организаций ветеринарной фармацевтической промышленности являются:

- предоставление по запросу национального регулирующего органа всей необходимой информации в целях объективного выяснения качества, безопасности и эффективности ветеринарных антимикробных препаратов; и

- гарантирование качества такой информации, полученной в результате процедур, тестов и испытаний, произведенных в соответствии с условиями надлежащих производственной, лабораторной и клинической практик.

Маркетинг и экспорт ветеринарных антимикробных препаратов

40. Маркетинг должен осуществляться только в отношении надлежащим образом лицензированных/авторизованных ветеринарных антимикробных препаратов; при этом маркетинг должен осуществляться лишь по каналам лицензированных/авторизованных систем дистрибуции.

- Экспортироваться из страны-производителя могут лишь те ветеринарные антимикробные препараты, которые соответствуют стандартам качества страны-импортера;

- Национальному регулирующему органу должна быть предоставлена вся информация, необходимая для оценки количества ветеринарных антимикробных препаратов, маркетинг которых планируется осуществить.

Реклама

41. Организации ветеринарной фармацевтической промышленности несут ответственность за несоблюдение требований к рекламе, установленных параграфом 35 настоящего Кодекса, а также за рекламирование ветеринарных антимикробных препаратов среди производителей кормов для животных с целью побудить использовать такие препараты не по назначению.

Подготовка лиц

42. Организации ветеринарной фармацевтической промышленности несут ответственность за несоблюдение требований к подготовке лиц, использующих ветеринарные антимикробные препараты, установленные параграфом 36 настоящего Кодекса, в своей деятельности.

Исследования

43. Организации ветеринарной фармацевтической промышленности несут ответственность за несоблюдение требований, установленных параграфом 37 настоящего Кодекса.

Обязанности оптовых и розничных дистрибьюторов

44. Торговые организации, осуществляющие дистрибуцию ветеринарных антимикробных препаратов, обязаны руководствоваться предписаниями ветеринара или иного квалифицированного лица, уполномоченного в соответствии с национальным законодательством; вся продукция также должна быть соответственным образом маркирована.

45. Торговые организации обязаны создавать условия для соблюдения национальных руководств по ответственному использованию ветеринарных антимикробных препаратов и вести детализированный учет всех антимикробных средств, поставляемых в соответствии с национальными требованиями. Такой учет должен содержать следующую информацию:

- дату поставки;

- ФИО ветеринара, назначившего препарат;

- ФИО лица, предполагающего использование препарата;

- наименование лекарственного средства;

- номер партии;

- количество поставленных препаратов.

46. Торговым организациям следует участвовать в обучении пользователей ветеринарных антимикробных препаратов, указанном в параграфе 36 настоящего Кодекса.

Обязанности ветеринаров*(9)

47. Ветеринар несет ответственность за выявление рецидивирующих заболеваний и разработку альтернативных стратегий предотвращения или лечения инфекционных заболеваний. Данные действия могут включать внесение изменений в условия ведения бизнеса или в программы вакцинаций (в случаях, когда вакцинация возможна).

48. Предписание к использованию для животных тех или иных ветеринарных антимикробных препаратов возможно лишь ветеринаром и под его контролем, что означает следующее:

- со стороны производителя или его агента на ветеринара возложена ответственность за здоровье отдельного животных или стада/стаи животных;

- такая ответственность является не только номинальной, но и реальной;

- предписанию ветеринара или произведенной поставке обязательно предшествовал осмотр отдельного животного или стада/стаи животных;

- для постановки диагноза и соответствующего назначения ветеринару достаточно знать о недавнем или текущем состоянии животного (-ых) из стада или стаи животных; и

- деятельность ветеринара должна сопровождаться ведением клинических отчетов об отдельном животном(-ых) или о стаде/стае животных.

49. Профессиональным ветеринарным организациям рекомендуется разработать для своих членов практические видоспецифические руководства по ответственному использованию ветеринарных антимикробных средств.

50. Ветеринарные антимикробные препараты должны использоваться лишь при необходимости и соответствующим образом:

- предписания ветеринарных противомикробных препаратов, выдаваемые ветеринарами, должны содержать точное указание на схему лечения, дозу, интервалы приема, длительность лечения, период выведения и частоту приема в зависимости от дозировки, число и вес животных, в отношении которых проводится лечение;

- все ветеринарные антимикробные препараты должны выписываться и использоваться в соответствии с условиями, установленными национальным законодательством.

51. Надлежащее практическое использование ветеринарных антимикробных препаратов предполагает принятие таких клинических решений, которые учитывали бы накопленный опыт, предписание ветеринара и точный диагноз, основанный на соответствующих диагностических процедурах. Исключительно в целях локализации инфекции и защиты животных лечение определенных групп инфицированных животных возможно без обращения к точной диагностике и без тестирования антимикробной восприимчивости.

52. Окончательный выбор ветеринарного антимикробного препарата осуществляется с учетом:

- Ожидаемой эффективности лечения, основанной на:

- клиническом опыте ветеринара;

- диапазоне антимикробной активности по отношению к возбудителям заболевания;

- эпидемиологической истории выращиваемой особи, прежде всего, на сведениях об антимикробной устойчивости возбудителей заболевания. Крайне желательно, чтобы такие сведения были созданы до начала лечения. В случае если первоначальное лечение было безрезультатным или был обнаружен рецидив заболевания, дальнейшее применение ветеринарного антимикробного препарата возможно лишь после проведения соответствующих микробиологических тестов.

- соответствующих способах введения препарата;

- результатах первоначального лечения;

- данных о фармакокинетике/распространении в тканях животного; данная информация позволит убедиться, что выбранный ветеринарный антимикробный препарат активен в месте инфекции;

- прогнозе дальнейшего течения болезни.

- Необходимо свести к минимуму неблагоприятное воздействие на здоровье от развития устойчивости микроорганизмов за счет:

- выбора диапазона антимикробной активности ветеринарного антимикробного препарата;

- определения конкретных микроорганизмов;

- использования имеющихся или получения новых данных о восприимчивости к воздействию, в т.ч. путем тестирования антимикробной восприимчивости;

- оптимизированных режимов дозирования;

- использования эффективного сочетания ветеринарных антимикробных препаратов;

- осознания важности антимикробных препаратов для ветеринарии и медицины; и

- способов введения препарата.

53. Если условия на упаковке допускают определенную гибкость в применении препарата, ветеринару следует избрать такой режим дозирования, который является достаточно продолжительным в целях полного выздоровления животного и достаточно непродолжительным в целях ограничения выработки устойчивости микроорганизмов пищевого происхождения и/или синантропных микроорганизмов.

Не предусмотренное инструкцией применение

54. В необходимых случаях допускается не предусмотренное инструкцией применение ветеринарного антимикробного препарата. Такое применение должно осуществляться в соответствии с национальным законодательством, учитывая установленные периоды выведения. В таких случаях ветеринар обязан определить условия ответственного использования, включая схемы лечения, способ применения и длительность лечения. Запрещается не предусмотренное инструкцией использование антимикробных средств в целях стимуляции роста животных.

Организация учета

55. Организация учета ветеринарных антимикробных препаратов должна осуществляться в соответствии с национальным законодательством.

Ветеринары могут ссылаться на записи учета в порядке, установленном соответствующим национальным законодательством*(10).

В частности, в целях исследования антимикробной устойчивости ветеринарам следует:

- записывать результаты тестирования антимикробной восприимчивости;

- изучить побочные реакции на ветеринарные антимикробные препараты, в том числе отсутствие ожидаемой эффективности по причине устойчивости к антимикробным препаратам, и в случае необходимости уведомлять об этом регулирующие органы.

56. В целях использования ветеринарных антимикробных препаратов по назначению ветеринарам также следует периодически просматривать записи об их использовании, имеющиеся в распоряжении фермы.

Подготовка лиц

57. Профессиональным ветеринарным организациям следует принимать участие в подготовке лиц, использующих ветеринарные антимикробные препараты в своей работе, в соответствии с требованиями параграфа 36 настоящего Кодекса.

Ответственность производителей

58. Производители несут ответственность за непредотвращение вспышек заболеваний и невыполнение медико-санитарных программ и программ по улучшению бытовых условий на своих фермах. Они вправе в случае необходимости обратиться за помощью к соответствующему ветеринару или иному квалифицированному лицу, уполномоченному национальным законодательством. Все лица, участвующие в процессе выращивания сельскохозяйственных животных, играют важную роль в обеспечении ответственного использования ветеринарных антимикробных препаратов.

59. В обязанности производителей сельскохозяйственных животных входит:

- использование ветеринарных антимикробных препаратов, равно как и других методов профилактики заболеваний, таких как вакцинация, исключительно при необходимости, а не в качестве замены надлежащему менеджменту и организации гигиены на ферме;

- в сотрудничестве с соответствующим ветеринаром разработка плана медицинского обслуживания животных, который должен в общих чертах содержать предполагаемые профилактические мероприятия (например, план по выявлению симптомов мастита, программы дегельминтизации, вакцинации, и т.п.);

- использование ветеринарных антимикробных препаратов определенных видов и в соответствующих дозах согласно утвержденной маркировке в соответствии с предписанием ветеринара, а также руководствуясь инструкциями на упаковке продукта или советами ветеринара, осведомленного о состоянии животных и условиями их выращивания;

- изоляция инфицированных животных, ликвидация мертвых или умирающих животных в короткие сроки с соблюдением требований, установленных компетентными органами;

- выполнение условий хранения ветеринарных антимикробных препаратов согласно утвержденной маркировке продукта;

- обеспечение гигиенической безопасности при контактах людей (ветеринаров, скотоводов, владельцев, детей) с животными, в отношении которых осуществляется лечение;

- соблюдение установленных периодов выведения, что, в свою очередь, позволит гарантировать, что уровни концентрации в продуктах животного происхождения не представляют риска для потребителей;

- неиспользование ветеринарных антимикробных препаратов с истекшим сроком хранения и утилизация всех неиспользованных ветеринарных антимикробных препаратов с соблюдением условий на упаковке;

- информирование соответствующего ветеринара о рецидиве заболевания у животного;

- ведение клинического и лабораторного учета результатов микробиологических тестов и тестов на восприимчивость в тех случаях, когда данная обязанность предусмотрена национальными регулирующими органами. Такие данные должны предоставляться в распоряжение соответствующему ветеринару с целью оптимизации использования ветеринарных антимикробных препаратов;

- ведение надлежащего учета всех используемых ветеринарных антимикробных препаратов, содержащего следующую информацию:

- наименование ветеринарного антимикробного препарата/действующего вещества и номер партии;

- наименование поставщика;

- дата использования;

- данные, позволяющие идентифицировать животное или группу животных, в отношении которых использовался ветеринарный антимикробный препарат;

- клинические условия;

- частота и продолжительность применения антимикробного агента;

- периоды выведения;

- результат лабораторных испытаний;

- результат лечения;

- ФИО ветеринара (или иного квалифицированного лица, уполномоченного в соответствии с национальным законодательством), назначившего препарат;

- обеспечение надлежащей системы утилизации отходов и иных продуктов животноводства в целях недопущения распространения антимикробных агентов и факторов устойчивости в окружающей среде;

- в отношении всех сотрудников, включая сельскохозяйственных рабочих, принятие превентивных мер к недопущению излишних контактов и передаче устойчивых микробов;

- оказание содействия при реализации соответствующими органами власти программ надзора в области антимикробной устойчивости.

Заключительные положения

60. Ветеринарные противомикробные препараты являются важными инструментами контроля широкого спектра инфекционных заболеваний животных и людей. Крайне важным является необходимость введения всеми государствами соответствующих систем, способных обеспечить ответственность при производстве, продаже, дистрибуции, назначении и применении антимикробных препаратов, а также необходимость надлежащей проверки данных систем.

61. Целью настоящего документа является разработка законодательной основы, которую государства могут имплементировать с учетом своих возможностей в пределах разумного периода времени. Для большинства стран является целесообразным поэтапный подход к внедрению норм, содержащихся в настоящем документе.

62. Постоянное наличие ветеринарных антимикробных препаратов необходимо для охраны здоровья животных, создания благополучных условий их содержания животных, и, как следствие, охраны здоровья человека. Постоянное наличие данных препаратов в итоге зависит от их ответственного использования лицами, участвующими в авторизации, производстве, контроле, дистрибуции и использовании антимикробных препаратов при выращивании сельскохозяйственных животных.

Примечания

1 A. Franklin, J. Acar, F. Anthony, R. Gupta T. Nicholls, Y. Tamura, S. Thompson, E.J. Threlfall, D. Vose, M. van Vuuren, D.G. White, H. C. Wegener & M.L. Costarrica. Устойчивость к антимикробным средствам: гармонизация национальных программ мониторинга и надзора за антимикробной устойчивостью у животных и в продуктах животного происхождения. Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 20 (3), 859-870. http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_r20318.htm

2 D.G. White, J. Acar, F. Anthony, A. Franklin, R. Gupta, T. Nicholls, Y. Tamura, S. Thompson, E.J. Threlfall, D. Vose, M. van Vuuren, H. C. Wegener & M.L. Costarrica. Устойчивость к антимикробным средствам: стандартизация и гармонизация лабораторной методологии с целью выявления и количественной оценки устойчивости к антимикробным средствам. Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 2001, 20 (3), 849-858. http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_r20317.htm

Список сокращений

ADI - допустимая суточная доза

CAC - Комиссия Кодекса Алиментариус

CAC/RCP - Комиссия Кодекса Алиментариус/Рекомендуемый Кодекс практики

CCRVDF - Комитет по остаткам ветеринарных препаратов в пищевых продуктах

FAO - Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН

MRL - предельно допустимая концентрация

OIE - Международное эпизоотическое бюро

VICH - Международное объединение по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарной медицинской продукции

WHO - Всемирная организация здравоохранения

Глоссарий и определения терминов

Ветеринарные антимикробные препараты

Ветеринарные антимикробные препараты означают естественные, полусинтетические или синтетические вещества, которые обладают антимикробной активностью (убивают или подавляют рост микроорганизмов). Кокцидиостатики также должны рассматриваться как ветеринарные антимикробные препараты в тех случаях, когда они обладают антибактериальной активностью, за исключением случаев, когда это исключается национальным законодательством.

Лечебное/терапевтическое использование

Лечебное/терапевтическое использование означает использование антимикробных(-ого) средств(-а) для конкретных целей лечения животных(-ого) с клинически установленным инфекционным заболеванием или болезнью.

Использование в целях предупреждения /профилактики заболеваний

Использование в целях предупреждения/профилактики заболеваний означает использование антимикробных средств в отношении здоровых животных, предположительно инфицированных, или в период, предшествующий появлению инфекционного заболевания. Эта процедура включает в себя:

- контроль распространения клинически диагностированных инфекционных заболеваний внутри определенной группы животных, и

- профилактику инфекционных заболеваний, клинически ранее не диагностированных.

Стимулирование роста

Стимулирования роста означает использование антимикробных веществ в целях увеличения скорости набора веса и/или эффективности кормления животных (за исключением применение сугубо питательных средств). Этот термин не применяется к использованию антимикробных средств в целях лечения, контроля или предотвращения инфекционных заболеваний, включая реакции в виде непредвиденного роста животных.

------------------------------

*(1) CODE OF PRACTICE TO MINIMIZE AND CONTAIN ANTIMICROBIAL RESISTANCE CAC/RCP 61-2005.

*(2) Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods - Комитет по остаткам ветеринарных препаратов в пищевых продуктах - прим. перев.

*(3) Предельно допустимая концентрация - прим. перев.

*(4) Международное объединение по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарной медицинской продукции (VICH) (2000). Руководства по оценке воздействия на окружающую среду ветеринарных препаратов, Этап I. http://vich.eudra.org/pdf/2000/G106_st7.pdf

*(5) В том значении, которое дано термину в Руководстве VICH о надлежащей клинической практике, http://vich.eudra.org/pdf/2000/G109_st7.pdf

*(6) OIE - Международное эпизоотическое бюро - прим. перев.

*(7) Руководство по надлежащей клинической практике VICH, http://vich.eudra.org/pdf/2000/Gl09_st7.pdf

*(8) Устойчивость к антимикробным средствам: методология анализа рисков потенциального воздействия устойчивых бактерий животного происхождения на здоровье человека, http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003a_r20314.htm

*(9) В некоторых случаях данные положения могут применяться также к квалифицированным лицам, авторизованным в соответствии с национальным законодательством.

*(10) Ветеринары вправе также ссылаться на "Рекомендуемый международный кодекс практики по контролю за использованием ветеринарных препаратов CAC/RCP 38-1993".