Статья 15. Контроль соответствия исследуемых лекарственных средств стандартам надлежащей клинической и производственной практики

Статья 15
Контроль соответствия исследуемых лекарственных средств стандартам надлежащей клинической и производственной практики

1. В целях осуществления контроля соответствия стандартам надлежащей клинической и производственной практики государства-члены ЕС должны назначить инспекторов, уполномоченных на проведение проверок в местах, связанных с проведением любого клинического исследования, в частности, в непосредственном месте или местах проведения исследования, в месте производства исследуемого лекарственного средства, в любой лаборатории, используемой для проведения испытаний в рамках клинического исследования, и/или в помещении спонсора.

Проверки должны проводиться уполномоченным органом соответствующего государства-члена ЕС, в чьи обязанности входит информирование Агентства; они должны проводиться от имени Сообщества, и их результаты должны быть приняты всеми государствами-членами ЕС. Проведение проверок координируется Агентством в рамках его полномочий, предусмотренных Регламентом (ЕЭС) 2309/93. При проведении проверки государство-член ЕС вправе обращаться за помощью к другому государству-члену ЕС.

2. По результатам проверки должен быть подготовлен отчет о проведении проверки. Спонсор вправе ознакомиться с отчетом при соблюдении условий защиты конфиденциальных сведений. Доступ к таким отчетам на основании мотивированного запроса вправе получить остальные государства-члены ЕС, Комитет по этическим вопросам и Агентство.

3. По запросу Агентства в рамках его полномочий, предусмотренных Регламентом (ЕЭС) 2309/93, или одного из заинтересованных государств-членов ЕС после проведения консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС Европейская Комиссия вправе потребовать проведения новой проверки, если проверка соответствия положениям настоящей Директивы выявит различия между государствами-членами ЕС.

4. При условии соблюдения всех соглашений, которые могли быть заключены между Сообществом и третьими странами, Европейская Комиссия на основании получения мотивированного запроса государства-члена ЕС или по собственной инициативе или государство-член ЕС вправе выступить с предложением о назначении проверки в месте проведения клинического исследования и/или в помещении спонсора, и/или в месте производства, расположенных на территории третьей страны. Проверка должна проводиться высококвалифицированными специалистами Сообщества.

5. В соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 21(2), необходимо утвердить и регулярно пересматривать подробное руководство о ведении документации, связанной с проведением клинического исследования, которая включает основное досье клинического исследования, архивные документы, квалификационные характеристики инспекторов и процедуры в рамках проверок, проводимых с целью осуществления контроля соответствия клинического исследования положениям настоящей Директивы.