Статья 9. Начало проведения клинических исследований

Статья 9
Начало проведения клинических исследований

1. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, обеспечивающие проведение начального этапа клинических исследований в соответствии с процедурой, описанной в настоящей Статье.

Спонсор не вправе приступать к проведению клинических исследований без получения положительного заключения Комитета по этическим вопросам и до тех пор, пока уполномоченный орган государства-члена ЕС не информировал спонсора об отсутствии оснований для отказа. Процедуры получения обоих заключений могут проходить параллельно или последовательно в зависимости от усмотрения спонсора.

2. До начала любого клинического исследования спонсор обязан представить надлежащим образом оформленный запрос в уполномоченный орган государства-члена ЕС, на территории которого спонсор планирует проводить клиническое исследование.

3. В случае если уполномоченный орган государства-члена ЕС сообщает спонсору о наличии оснований для отказа в проведении клинических исследований, спонсор вправе однократно внести изменения в содержание запроса, указанного в параграфе 2, с учетом обстоятельств, послуживших основанием для отказа. В случае если спонсор отказывается от пересмотра своего запроса в указанной части, запрос считается отклоненным и клиническое исследование не может быть начато.

4. Надлежащим образом оформленный запрос о получении разрешения на проведение исследования должен быть рассмотрен уполномоченным органом, указанным в параграфе 2, в кратчайшие сроки, не превышающие 60 дней. Государства-члены ЕС в рамках своей юрисдикции вправе устанавливать более короткие сроки, если это не противоречит существующей практике. Уполномоченный орган вправе до окончания такого срока сообщить спонсору об отсутствии оснований для отказа.

Увеличение срока, предусмотренного первым подпараграфом, не допускается, за исключением случаев, когда это касается клинических исследований в отношении лекарственных средств, перечисленных в параграфе 6; в таких случаях разрешается продление срока не более чем на 30 дней. Для данных лекарственных средств указанный девяностодневный срок может быть увеличен еще на 90 дней после консультации с группой или комитетом в соответствии с регламентами и процедурами, установленными в соответствующих государствах-членах ЕС. В случае если исследование касается ксеногенной клеточной терапии, сроки разрешения не ограничиваются.

5. Без ущерба действию параграфа 6 письменное разрешение может потребоваться для начала клинических исследований лекарственных средств, в отношении которых отсутствует разрешение на маркетинг в значении Директивы 65/65/ЕЭС и которые указаны в Части А Приложения к Регламенту (ЕЭС) 2309/93, а также иных лекарственных средств, обладающих специальными признаками, таких как лекарственные средства, включающие действующее вещество или действующие вещества на основе биологического продукта или биологических продуктов человеческого или животного происхождения, или содержащие биологический компонент или компоненты человеческого или животного происхождения, или при производстве которых требуется использование таких компонентов.

6. Письменное разрешение необходимо для проведения клинического исследования, в котором задействованы лекарственные средства для генной терапии, терапии соматических клеток, включая ксеногенную клеточную терапию, а также все лекарственные средства, содержащие генетически модифицированные организмы. Не должны проводиться никакие исследования в отношении генной терапии, приводящие к изменениям генетической индивидуальности субъекта.

7. Такое разрешение выдается без ущерба действию положений Директивы 90/219/ЕЭС Совета ЕС от 23 апреля 1990 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов*(13) и Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном высвобождении в окружающую среду генетически модифицированных организмов*(14).

8. По результатам совещаний с государствами-членами ЕС Европейская Комиссия должна подготовить и опубликовать подробное руководство, касающееся:

(а) формы и содержания запроса, указанного в параграфе 2, а также перечня документов, представляемого в обоснование запроса, качества и изготовления исследуемого лекарственного средства, проведения всевозможных токсикологических и фармакологических тестов, ведения протокола и клинической информации об исследуемом лекарственном средстве, включая брошюру исследователя;

(b) представления и содержания предполагаемой поправки в соответствии с пунктом (а) Статьи 10 о существенных изменениях, вносимых в протокол;

(с) заявления о прекращении клинических исследований.