Статья 13. Производство и импорт исследуемых лекарственных средств

Статья 13
Производство и импорт исследуемых лекарственных средств

1. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие осуществление производства и импорта исследуемых лекарственных средств в соответствии с условиями разрешения на маркетинг.

Европейской Комиссии надлежит установить минимальные требования, которые должен соблюдать заявитель и впоследствии владелец разрешения для получения разрешения.

Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем их дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в Статье 21(3).

2. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие, что владелец разрешения, указанный в параграфе 1, на постоянной и непрерывной основе пользуется услугами по крайней мере одного квалифицированного специалиста, который, в соответствии с положениями Статьи 23 второй Директивы 75/319/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными актами, относящихся к патентованным лекарственным средствам*(16), несет ответственность, в частности, за исполнение обязанностей, указанных в параграфе 3 настоящей Статьи.

3. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие, что квалифицированный специалист, указанный в Статье 21 Директивы 75/319/ЕЭС, без ущерба его взаимоотношениям с производителем или импортером, в соответствии с процедурами, предусмотренными Статьей 25 указанной Директивы, несет ответственность:

(а) если исследуемое лекарственное средство произведено на территории соответствующего государства-члена ЕС, - за то, что каждая партия лекарственного средства была произведена и прошла проверку соответствия требованиям Директивы 91/356/ЕЭС Европейской Комиссии от 13 июня 1991 г., устанавливающей основные принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека*(17), описанию лекарственного средства и информации, представленной на основании Статьи 9(2) настоящей Директивы;

ГАРАНТ:

Директивой Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. Директива 91/356/ЕЭС отменена

(b) если исследуемое лекарственное средство произведено на территории третьей страны, - за то, что каждая партия лекарственного средства была произведена и прошла проверку в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, эквивалентными по крайней мере стандартам, установленным Директивой 91/356/ЕЭС Европейской Комиссии, в соответствии с описанием лекарственного средства, а также что каждая партия лекарственного средства прошла проверку в соответствии с информацией, представленной на основании Статьи 9(2) настоящей Директивы;

(с) если исследуемое лекарственное средство является препаратом сравнения из третьей страны и в отношении него получено разрешение на маркетинг, но при этом отсутствует возможность в получении документации, подтверждающей, что каждая партия лекарственного средства была произведена в соответствии с условиями, эквивалентными по крайней мере указанным выше стандартам, - за то, что каждая партия лекарственного средства была подвергнута всем соответствующим исследованиям, тестам и проверкам, необходимым для подтверждения качества в соответствии с информацией, представленной на основании Статьи 9(2) настоящей Директивы.

Необходимо разработать подробное руководство в отношении всех факторов, которые должны приниматься во внимание при проведении оценки лекарственных средств в целях выпуска партий на территории Сообщества, в соответствии с руководством по надлежащей производственной практике и, в частности, Приложением 13 к данному руководству. Такое руководство должно быть утверждено в соответствии с процедурой, установленной Статьей 21(2) настоящей Директивы, и опубликовано на основании Статьи 19а Директивы 75/319/ЕЭС.

При соблюдении положений, установленных пунктами (а), (b) и (с), исследуемые лекарственные средства не должны подвергаться дальнейшим проверкам, если они импортированы в иное государство-член ЕС вместе с сертификатом качества, заверенным уполномоченным лицом.

4. Во всех случаях уполномоченное лицо обязано удостоверить в реестре или ином эквивалентном документе соответствие каждой партии лекарственных средств положениям настоящей Статьи. Указанный реестр или эквивалентный документ сохраняется до даты проведения операций и остается в распоряжении сотрудников уполномоченного органа в течение срока, определенного правовыми нормами соответствующих государств-членов ЕС. При любых обстоятельствах данный срок не может быть менее пяти лет.

5. Любое лицо, осуществляющее деятельность в качестве уполномоченного лица в значении Статьи 21 Директивы 75/319/ЕЭС в отношении исследуемых лекарственных средств в период действия настоящей Директивы на территории того государства-члена ЕС, где такое лицо находится, но без соблюдения условий, изложенных в Статьях 23 и 24 указанной Директивы, должно быть авторизовано для дальнейшего осуществления данных полномочий в соответствующем государстве-члене ЕС.