Статья 5. Клинические исследования с участием совершеннолетних лиц, не способных дать информированное правовое согласие

Статья 5
Клинические исследования с участием совершеннолетних лиц, не способных дать информированное правовое согласие

В том случае, когда иные лица не обладают возможностью предоставить информированное правовое согласие, должны соблюдаться все требования, установленные для лиц, которые способны дать такое согласие. В дополнение к таким требованиям привлечение к проведению клинических исследований недееспособных взрослых, которые не предоставили правовое согласие или не отказались от его предоставления до наступления недееспособности, возможно, только если:

(а) получено информированное согласие законного представителя; согласие должно отражать презюмированное волеизъявление лица и может быть в любой момент отозвано без ущерба для него;

(b) до сведения лица, не способного предоставить правовое согласие, доведена вся информация о клиническом исследовании, его рисках и предполагаемой пользе в форме, доступной для его/ее понимания;

(с) явное желание лица, способного сформулировать свое мнение и оценить последствия принятия решения, отказаться от участия в исследовании или быть исключенным из его проведения на любом этапе, должно быть принято во внимание исследователем или при необходимости ведущим исследователем;

(d) не должны применяться никакие способы побуждения или финансового стимулирования, за исключением компенсации;

(е) клиническое исследование необходимо для подтверждения данных, полученных при проведении клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования и связано с изучением состояний, угрожающих жизни или ухудшающих здоровье недееспособного взрослого;

(f) клинические исследования спланированы таким образом, чтобы минимизир