Статья 3. Защита субъектов клинических исследований

Статья 3
Защита субъектов клинических исследований

1. Настоящая Директива применяется без ущерба действию национальных правовых норм о защите субъектов клинических исследований, если такие нормы предполагают более обширную защиту, нежели положения настоящей Директивы, и не противоречат процедурам и срокам, установленным настоящей Директивой. Государствам-членам ЕС надлежит принять подробные правила о защите от злоупотреблений, предоставляемой лицам, не способным дать информированное согласие, в случае если до настоящего времени такие правила не приняты.

2. Клиническое исследование может быть проведено только при соблюдении следующих условий:

(а) потенциальные риски и неудобства были сопоставлены с ожидаемой пользой для каждого отдельного испытуемого и иных существующих и будущих пациентов. Клиническое исследование может быть инициировано только в случае, если Комитет по этическим вопросам и/или компетентный орган власти придет к заключению, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здоровья населения компенсируют все риски; исследование может проводиться только при условии постоянного контроля за соблюдением данного требования;

(b) в ходе предварительной беседы с исследователем или членом исследовательской группы субъекту клинического исследования или, в случае если лицо не способно дать информированное согласие, его законному представителю предоставлена возможность изучить все цели исследования, возможные риски и неудобства, условия проведения исследования, а также ему разъяснено его право на любом этапе прекратить участие в исследовании;

(с) права субъекта на физическую и психическую неприкосновенность, на неприкосновенность частной жизни и защиту персональных данных охраняются в соответствии с Директивой 95/46/ЕС;

(d) субъект клинического исследования или, в случае если лицо не способно дать информированное согласие, его законный представитель дал письменное согласие после ознакомления с характером, значением, сложностями и рисками клинического исследования; если лицо не способно дать письменное согласие, в исключительных случаях может применяться устное согласие, данное в присутствии по крайней мере одного свидетеля, в соответствии с национальным законодательством;

(е) лицо вправе безо всякого ущерба на любом этапе прекратить участие в исследовании посредством отзыва своего информированного согласия;

(f) приняты положения о страховании или гарантии ответственности исследователя и спонсора.

3. Ответственность за предоставление пациентам медицинской помощи или принятие в отношении них медицинских решений должен нести квалифицированный врач или при необходимости квалифицированный стоматолог.

4. Субъект должен иметь возможность обратиться в консультационный пункт для получения более подробной информации.