Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а) "клиническое исследование": любое исследование, проводимое с участием людей, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или иных фармакодинамических результатов применения одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или обнаружение побочных эффектов применения одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или изучение процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, целью которых является подтверждение безопасности и/или эффективности применения таких лекарственных средств;

Данное определение относится к клиническим исследованиям, проводимым в одном и в нескольких местах, на территории одного или нескольких государств-членов ЕС;

(b) "многоцентровое клиническое исследование": клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких местах при участии нескольких исследователей; при этом исследовательские центры могут располагаться на территории одного государства-члена ЕС, нескольких государств-членов ЕС и/или в государствах-членах ЕС и третьих странах;

(с) "неинтервенционное исследование": исследование, в ходе которого лекарственные средства назначаются обычным образом в соответствии с условиями разрешения на маркетинг. Конкретная стратегия лечения в отношении пациента не утверждается заранее в протоколе исследования, однако она соответствует существующей практике, и назначение препарата никаким образом не связывается с принятием решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

(d) "исследуемое лекарственное средство": лекарственная форма активного вещества или плацебо, тестируемого или используемого для сравнения в клиническом исследовании, включая лекарственные средства, имеющие разрешение на маркетинг, однако используемые или укомплектованные (оформленные или упакованные) способом, отличным от установленного в разрешении, либо используемые по назначению, не указанному в разрешении, либо участвующие в исследованиях с целью получения новых сведений об использовании авторизованной формы;

(е) "спонсор": лицо, предприятие, учреждение или организация, возлагающее на себя ответственность за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования;

(f) "исследователь": врач или лицо, владеющее профессией, обязательной в государстве-члене ЕС для исследователей в силу наличия у таких специалистов необходимых научных знаний и навыков по уходу за пациентами. Исследователь несет ответственность за проведение клинического исследования в месте испытаний. В том случае, когда исследование проводится группой лиц в месте испытаний, исследователь возглавляет такую группу и несет ответственность за ее деятельность; при этом он может именоваться ведущим исследователем;

(g) "брошюра исследователя": сборник клинических и неклинических сведений об исследуемом лекарственном средстве или средствах, которые имеют отношение к испытанию лекарственных средств на людях;

(h) "протокол": документ, содержащий описание цели (целей), плана, методологии, обсуждений и организации исследования. Термин "протокол" применяется в отношении протокола, последующих версий протокола и изменений к протоколу;

(i) "субъект": лицо, участвующее в клиническом исследовании в качестве принимающего исследуемое лекарственное средство или в качестве контролирующего органа;

(j) "информированное согласие": добровольное, надлежащим образом оформленное решение лица о принятии участия в клиническом исследовании, которое должно быть дано в письменной форме, с датой и подписью после предоставления ему надлежащей информации о характере, значении, сложностях и рисках исследования; такое согласие должно быть получено от всех лиц, способных его предоставить, а в случае, когда лицо не обладает такой способностью, - от его или ее законного представителя; если указанное лицо не способно дать письменное согласие, в исключительных случаях может применяться устное согласие, данное в присутствии по крайней мере одного свидетеля, в соответствии с национальным законодательством;

(k) "комитет по этическим вопросам": независимый орган в государстве-члене ЕС, состоящий из специалистов в области здравоохранения и лиц, не имеющих отношения к медицине, ответственный за обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия лиц, участвующих в клинических исследованиях, а также за обеспечение государственных гарантий такой защиты посредством, помимо иных методов, выражения мнения в отношении протокола исследования, соответствия исследователей установленным требованиям и пригодности оборудования, а также в отношении методов и документов, используемых в целях информирования субъектов исследования и получения информированного согласия;

(l) "проверка": действия уполномоченного органа власти, связанные с проведением официального исследования документов, оборудования, записей, механизмов обеспечения качества и любых других объектов, которые, по мнению компетентного органа, связаны с проведением клинического исследования; проверка может осуществляться в месте проведения исследования, в месте нахождения спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также в иных учреждениях, которые, по мнению компетентного органа, подходят для проведения проверки;

(m) "неблагоприятный результат": любое неблагоприятное медицинское проявление в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, принимающего лекарственное средство, необязательно обусловленное применением этого препарата;

(n) "побочный эффект": все неблагоприятные и непредвиденные реакции на применение исследуемого лекарственного средства в любых дозировках;

(о) "серьезный неблагоприятный результат или серьезный побочный эффект": любые неблагоприятные медицинские проявления или реакции, которые при приеме лекарственного средства в любой дозировке вызывают смертельный исход, угрозу жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к полной или частичной нетрудоспособности или инвалидности, а также врожденные аномалии или врожденные дефекты;

(p) "непредвиденный побочный эффект": побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, брошюра исследователя о лекарственном средстве, на которое не получена авторизация, или аннотация к лекарственному средству, на которое получена авторизация).