Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека (Люксембург, 4 апреля 2001 г.) (отменена)
- Статья 11. Обмен информацией
Статья 11. Обмен информацией
Статья 11
Обмен информацией
1. Государства-члены ЕС, на территории которых проводится клиническое исследование, обязаны внести в Европейскую базу данных, доступную только для уполномоченных органов власти государств-членов ЕС, Агентства и Европейской Комиссии, следующие сведения:
(а) выдержки из запросов на разрешение в соответствии со Статьей 9(2);
(b) любые изменения, внесенные в запрос в соответствии со Статьей 9(3);
(с) любые изменения, внесенные в протокол в соответствии с пунктом (а) Статьи 10;
(d) положительное заключение Комитета по этическим вопросам;
(е) заявление о прекращении клинических исследований; и
(f) информация о проведении проверки с целью выявления соответствия стандартам надлежащей клинической практики.
2. На основании мотивированного запроса любого государства-члена ЕС, Агентства или Европейской Комиссии уполномоченный орган власти, в который поступил указанный запрос, должен предоставить дополнительную к размещенной в Европейской базе данных информацию о запрашиваемом клиническом исследовании.
3. По результатам совещаний с государствами-членами ЕС Европейская Комиссия должна подготовить и опубликовать подробное руководство о включении информации в Европейскую базу данных, которой она управляет при содействии Агентства, а также о способах электронной передачи данных. Указанное руководство должно обеспечивать строгий контроль за соблюдением конфиденциальности данных.
4. Путем частичного отступления от положений параграфа 1 Агентство должно обеспечить всеобщую доступность информации о педиатрических клинических исследованиях, внесенной в Европейскую базу данных, поскольку это предусмотрено положениями Регламента 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии*(15).