Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16и-387/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- , таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт., производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ГБУЗ "Специализированная клиническая психиатрическая больница N 1" МЗ Краснодарского края, ул. Красная, д. 1, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель "Остаточные органические растворители: Изопропанол" - серии В201581;

- , таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт., производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ООО "Фармтехнологии", ул. Буденного, д. 7А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Остаточные органические растворители: Изопропанол" - серии В202748.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серий названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 30 мая 2013 г. N 16И-567/13

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ" О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко