Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
1 июня 2021 г., 31 марта 2022 г.
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Реализация федеральными органами исполнительной власти полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
Москва
15 апреля 2013 г. N 342
Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения
(утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342)
С изменениями и дополнениями от:
1 июня 2021 г., 31 марта 2022 г.
1. Утратил силу с 1 сентября 2022 г. - Постановление Правительства России от 31 марта 2022 г. N 547
Информация об изменениях:
2. Утратил силу с 1 сентября 2021 г. - Постановление Правительства России от 1 июня 2021 г. N 852
Информация об изменениях:
3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), дополнить подпунктами 5.2.171.1 - 5.2.171.3 следующего содержания:
"5.2.171.1. перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
5.2.171.2. порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);
5.2.171.3. правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;".
4. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116):
а) пункт 5 дополнить подпунктом "к.1" следующего содержания:
"к.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;";
б) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" пункта 5" заменить словами "подпунктами "а" - "и" и "к.1" пункта 5".
Поправки обусловлены ужесточением требований к предметно-количественному учету лекарственных средств для медприменения.
Предусмотрена обязанность всех субъектов в сфере производства и оборота лекарств регистрировать в специальных журналах любые операции, при которых изменяется их количество и состояние. Это должны будут делать производители лекарств, оптовики, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Проверять соблюдение правил учета будут в рамках лицензионного контроля.
Минздраву России поручено определить перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, порядок его формирования. Он же должен установить правила регистрации операций с лекарственными средствами, ведения и хранения специальных журналов.
Постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения"
Настоящее постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 18 апреля 2013 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 22 апреля 2013 г. N 16 ст. 1970
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2022 г.
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ