Статья 26. Защита прав лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие (несовершеннолетние, лица с психическими и ментальными расстройствами)

Статья 26. Защита прав лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие (несовершеннолетние, лица с психическими и ментальными расстройствами)

Участие в биомедицинском исследовании лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие, допустимо в следующих исключительных случаях, когда:

- предполагается прямой благоприятный эффект для здоровья участника исследования;

- аналогичные исследования не могут быть проведены на других категориях лиц (или возрастных групп), а характер предполагаемого исследования направлен на получение новых знаний и результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного участника исследования, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории или страдающих тем же заболеванием или расстройством;

- участие в исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами;

- на основании предоставленной информации об исследовании, определенной статьей 19 настоящего Закона, получено согласие родителей или законного представителя, или органа, уполномоченного на то национальным законодательством;

- приняты все возможные меры для адекватного информирования потенциального участника исследования пропорционально его возрасту и степени психической и ментальной зрелости. Мнение участника исследования о согласии (несогласии) участвовать в исследовании принимается во внимание.