Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2013 г. N 16И-540/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Тактивин, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, амп. (5), уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Россия, поставщик ООО "Соцфарм" г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 6112012.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 24 июля 2013 г. N 16И-808/13

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Валерианы экстракт, табл. п/о 20 мг 50 шт., фл. (1), пач. карт., производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на пачке картонной имеется надпись: "Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С", вместо надписи по нормативной документации: "Условия хранения "В сухом месте, при температуре не выше 15°С") - серии 470212.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 7 июня 2013 г. N 16И-616/13

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализаций иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко