Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава IV (ст.ст. 19 - 24)
- Раздел 2. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг и их имплементация (ст.ст. 23 - 24)
- Статья 23а
Статья 23а
Статья 23а
Заявление о соответствии с ранее согласованным планом по педиатрическому клиническому исследованию, предусмотренному в Статье 28(3) Регламента (EC) 1901/2006, должно быть включено в техническое досье разрешения на маркетинг.
Ответственный орган должен предоставить обладателю разрешения подтверждение того, что такое заявление содержится в техническом досье в течение 30 дней после соответствующей оценки.