Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава I. Основные положения (ст.ст. 1 - 7)
- Статья 1. Предмет и сфера действия
Статья 1. Предмет и сфера действия
Статья 1
Предмет и сфера действия
1. Настоящий Регламент устанавливает положения о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств, предоставленных в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, Директивой 2001/83/EC, Директивой 2001/82/ЕС, и Директивой 87/22/EЭC Совета ЕС*(8).
2. Настоящий Регламент не применяется в отношении вопросов передачи разрешений на маркетинг от одного обладателя к другому.
3. Глава II применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с Директивой 87/22/EЭC, Главой 4 Директивы 2001/82/EC или Главой 4 Директивы 2001/83/EC.
3а. Глава II применяется только к изменениям в условия сугубо национальных разрешений на маркетинг.
4. Глава III применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004 (в дальнейшем централизованные разрешения на маркетинг).