Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 8. Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IA
Статья 8. Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IA
Статья 8
Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IA
1. Когда произведены незначительные изменения типа IA, обладатель обязан представить одновременно во все соответствующие органы уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV. Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после произведенных изменений.
Однако уведомление подается немедленно после произведенных изменений в случае наличия незначительных изменений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за лекарственным средством, которого это касается.
2. В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.