Статья 15. Процедура уведомления для незначительных изменений по типу IB

Статья 15
Процедура уведомления для незначительных изменений по типу IB

1. Обладатель разрешения должен представить в Агентство уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если уведомление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, Агентство подтверждает получение обоснованного уведомления.

2. Если в течение 30 дней после подтверждения получения обоснованного уведомления Агентство не направляет обладателю разрешения отрицательного заключения, его заключение считается положительным.

В случае если заключение Агентства по уведомлению является положительным, должны быть приняты меры, предусмотренные Статьей 17.

3. Если Агентство считает, что уведомление не может быть принято, оно информирует об этом обладателя разрешения, с указанием положений, на которых основано его отрицательное заключение.

В течение 30 дней со дня получения отрицательного заключения обладатель разрешения может предоставить в Агентство исправленное уведомление с тем, чтобы должным образом учитывать положения, изложенные в заключении.

Если обладатель разрешения не может изменить уведомление в соответствии со вторым подпараграфом, уведомление считается отклоненным.

4. После представления исправленного уведомления Агентство должно оценить его в течение 30 дней после его получения, и должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 17.

5. Положения настоящей Статьи не подлежат применению, если изменения по типу IB представлены в группе, которая включает в себя изменения по типу II и не содержит расширения. В таком случае применяются процедуры предварительного одобрения, предусмотренные Статьей 16.

Настоящая Статья не применяется, если изменения по типу IB представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, предусмотренная Статьей 19.