Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 10. Процедура "предварительного одобрения" для значительных изменений по типу II
Статья 10. Процедура "предварительного одобрения" для значительных изменений по типу II
Статья 10
Процедура "предварительного одобрения" для значительных изменений по типу II
1. Обладатель разрешения должен представить одновременно во все соответствующие органы заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.
Если заявление удовлетворяет всем требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления и информировать обладателя разрешения и другие соответствующие органы о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.
2. В течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен подготовить отчет об оценке и решение по заявлению, которые должны быть доведены до сведения других соответствующих органов.
Компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, уменьшить период, упомянутый в первом подпараграфе, или продлить его до 90 дней для изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V, или для группировки изменений в соответствии со Статьей 7(2)(c).
Период, упомянутый в первом подпараграфе, должен составлять 90 дней для изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.
3. В течение периода, упомянутого в параграфе 2, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного на это компетентным органом власти. В этом случае:
(a) компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен предоставлять дополнительную информацию другим заинтересованным компетентным органам по их запросам;
(b) процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации;
(c) компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может продлить период, указанный в параграфе 2.
4. Без ущерба действию Статьи 13 и в течение 30 дней после получения решения и оценки отчета, упомянутого в параграфе 2, соответствующие органы должны одобрить решение и, соответственно, проинформировать компетентный орган ответственного государства-члена ЕС.
Если в течение периода, упомянутого в первом подпараграфе, соответствующий орган не выразил свое несогласие в соответствии со Статьей 13, решение считается одобренным уполномоченным компетентным органом.
5. В случае если решение, упомянутое в параграфе 2, было одобрено всеми соответствующими органами в соответствии с параграфом 4, должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.
6. Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения по типу II представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.