Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Приложение III. Положения по группировке изменений, упомянутые в Статье 7(2)(b)
Приложение III. Положения по группировке изменений, упомянутые в Статье 7(2)(b)
Приложение III
Положения по группировке изменений, упомянутые в Статье 7(2)(b)
1. Одно из изменений в группе является расширением разрешения на маркетинг.
2. Одно из изменений в группе является значительным изменением по типу II; все остальные изменения в группе являются изменениями, которые являются следствием этих значительных изменений по типу II.
3. Одно из изменений в группе является незначительным изменением по типу IB; все другие изменения в группе имеют незначительные различия, которые являются следствием незначительных изменений по типу IB.
4. Все изменения в группе относятся исключительно к изменениям административного характера кратких характеристик товара, маркировки и упаковки.
5. Все изменения в группе являются изменениями в Главной информации об активном веществе, Главной информации об антигенах вакцины, Главной информации о плазме.
6. Все изменения в группе относятся к проекту, направленному на улучшение производственного процесса и качества лекарственного средства или его активного(-ых) вещества(-в).
7. Все изменения в группе являются изменениями, влияющими на качество вакцины против пандемического гриппа, предназначенной для человека.
8. Все изменения в группе являются изменениями в системе фармаконадзора, перечисленные в пунктах (ia) и (n) Статьи 8(3) Директивы 2001/83/EC или пунктах (k) и (o) Статьи 12(3) Директивы 2001/82/ЕС.
9. Все изменения в группе являются следствием применения срочных ограничений в целях безопасности и представлены в соответствии со Статьей 22.
10. Все изменения в группе относятся к реализации данного класса маркировки.
11. Все изменения в группе являются следствием оценки предоставленного периодически обновляемого отчета по безопасности.
12. Все изменения в группе являются следствием проведенного после выдачи разрешения наблюдения, проведенного под контролем владельца.
13. Все изменения в группе являются следствием особых обязательств, осуществляемых в соответствии со Статьей 14(7) Регламента (ЕС) 726/2004.
14. Все изменения в группе являются следствием особой процедуры или условий, осуществляемых в соответствии со Статьями 14(8) или 39(7) Регламента (ЕС) 726/2004, Статьи 22 Директивы 2001/83/EC или Статьей 26(3) Директивы 2001/82/ЕС.