Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 13. Группа координации и арбитраж
Статья 13. Группа координации и арбитраж
Статья 13
Группа координации и арбитраж
1. Когда признание решения в соответствии со Статьей 10(4) или одобрение заключения в соответствии с пунктом (b) Статьи 20(8) не представляется возможным по причине потенциального серьезного риска для общественного здоровья в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, или в отношении ветеринарных лекарственных средств; на основании потенциального серьезного риска для здоровья человека и животных и для окружающей среды соответствующий орган обязан обратиться с тем, чтобы вопрос о несогласии быть незамедлительно передан в координационную группу.
Несогласная сторона должна дать подробное изложение причин своей позиции для всех заинтересованных государств-членов ЕС и для заявителя.
2. Статья 33(3), (4) и (5) Директивы 2001/82/ЕС и Статья 29(3), (4) и (5) Директивы 2001/83/ЕС применяются к вопросам несогласий, упомянутых в параграфе 1.