Приложение I. Расширения разрешений на маркетинг

Приложение I

Расширения разрешений на маркетинг

1. Изменения в активном (ых) веществе (ах):

(a) замена химически активных веществ путем различия в солях/сложных эфирах/ производных, с тем же терапевтическим действием, когда эффективность/безопасность характеристик существенно не различается;

(b) замена на другие изомеры, различные смеси изомеров, смеси изолированных изомеров (например, рацемат, различающийся на один энантиомер), когда эффективность/безопасность характеристик существенно не различается;

(c) замена биологически активного вещества с одной из нескольких различных молекулярных структур, когда эффективность/безопасность характеристик существенно не различается, за исключением:

- изменений в активном веществе сезонной, препандемической и пандемической вакцины против человеческого гриппа;

- замены или дополнения серотипа, штамма, антигена или сочетания серотипов, штаммов или антигенов для ветеринарных вакцин против птичьего гриппа, ящура или катаральной лихорадки овец;

- замены штаммов для ветеринарных вакцин против лошадиного гриппа;

(d) изменения бациллоносителя, используемого для изготовления антигена или исходного материала, включая главный банк клеток из другого источника, где эффективность/безопасность характеристик существенно не различается;

(e) новый лиганд или механизм сцепления для радиофармацевтики, когда эффективность/безопасность характеристик существенно не различается;

(f) изменения в экстракциях растворителей или в соотношении растительных элементов в лекарственных средствах на травах, когда эффективность/безопасность характеристик существенно не различается.

2. Изменения в степени воздействия, лекарственной форме и способе применения:

(a) изменения биодоступности;

(b) изменения фармакокинетики, например, изменения в скорости выделения лекарственных средств;

(c) изменение или дополнение новой степени воздействия/силе воздействия;

(d) изменение или дополнение новой лекарственной формы;

(e) изменение или дополнение нового способа применения*.

3. Другие изменения, характерные для ветеринарных лекарственных средств, которые применяются в продовольственном животноводстве: изменение или дополнение целевых видов.

------------------------------

* В парентеральных способах применения различают внутриартериальные, внутривенные, внутримышечные, подкожные и другие. Способы применения, используемые для вакцинации для домашней птицы, респираторно, орально или путем введения в глаза (распыление), считаются эквивалентными способами применения лекарственных средств.