Статья 5. Рекомендации по непредвиденным изменениям

Статья 5
Рекомендации по непредвиденным изменениям

1. До представления изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Регламентом, обладатель разрешения может обратиться за рекомендацией по классификации изменения в следующем порядке:

(a) в Агентство, когда изменение относится к разрешению на маркетинг, предоставленному в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004;

(b) в компетентные органы соответствующего государства-члена ЕС, когда изменение относится к чисто национальному разрешению на маркетинг;

(c) компетентному органу ответственного государства-члена ЕС в других случаях.

Рекомендации, упомянутые в первом подпараграфе, должны соответствовать рекомендациям, указанным в Статье 4(1). Они должны быть составлены в течение 45 дней после получения обращения и направлены обладателю разрешения, Агентству, координационным группам, упомянутым в Статье 31 Директивы 2001/82/ЕС или в Статье 27 Директивы 2001/83/EC.

Сорокапятидневный период, упомянутый во втором подпараграфе, может быть продлен на 25 дней в случаях, когда соответствующие органы власти считают необходимым посоветоваться с координационной группой.

1а. До начала изучения изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Регламентом, компетентный орган государства-члена ЕС может запросить рекомендации по классификации изменения у координационной группы.

Рекомендации, упомянутые в первом подпараграфе, должны соответствовать рекомендациям, указанным в Статье 4(1). Они должны быть составлены в течение 45 дней после получения запроса и отправлены обладателю разрешения, Агентству и компетентным органам всех государств-членов ЕС.

2. Агентство и две координационные группы, упомянутые в параграфе 1, должны сотрудничать, чтобы обеспечить согласованность составленных рекомендаций в соответствии с этим параграфом, и опубликовать эти рекомендации после удаления из них всей информации коммерческого конфиденциального характера.