Статья 3. Классификация изменений

Статья 3
Классификация изменений

1. Классификация, установленная в Приложении II, должна применяться к любому изменению, не являющемуся расширением.

2. В отношении изменений, которые не являются расширением и которые невозможно классифицировать в соответствии с правилами настоящего Регламента, применяется руководство, указанное в Статье 4(1), и, там где это возможно, в соответствии с любыми рекомендациями, данными в соответствии со Статьей 5, они должны считаться по умолчанию незначительными изменениями по типу IB.

3. При неприменении параграфа 2 изменения, не являющиеся расширением, чья классификация является неопределенной после применения правил настоящего Регламента, будут считаться значительными изменениями по типу II в следующих случаях:

(a) по запросу от обладателя разрешения на маркетинг при рассмотрении изменения;

(b) в том случае, если компетентный орган ответственного государства-члена ЕС, как указано в Статье 32 Директивы 2001/82/EC и Статье 28 Директивы 2001/83/EC (в дальнейшем - ответственное государство-член ЕС), после обсуждений с другими заинтересованными государствами-членами ЕС или в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг - с Агентством, или в случае национального разрешения на маркетинг - с компетентными органами власти посчитает, после оценки соблюдения сроков уведомления в соответствии со Статьей 9(1), Статьей 13b(1) или Статьей 15(1) и принимая во внимание рекомендации, данные в соответствии со Статьей 5, что рассматриваемое изменение может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства.